瑞司美替罗的说明书
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发布日期:2025-01-23

瑞司美替罗(Resmetirom)是由美国Madrigal公司生产的甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂,主要用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和中晚期肝纤维化。本文将详细介绍瑞司美替罗的药品信息、用药指南、规格储存、价格信息以及用药注意事项。

药品信息

基本介绍

瑞司美替罗(Resmetirom)于2024年3月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为全球首款治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。其主要成分是Resmetirom,适用于中度至晚期肝纤维化(F2至F3期纤维化)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患者。

瑞司美替罗通过选择性激活甲状腺激素受体β(THR-β),改善肝脏脂质代谢,减少肝脏脂肪积累,从而有效治疗NASH。该药物的推荐剂量以患者实际体重为基础,体重小于100公斤的患者推荐剂量为80毫克,每日一次;体重等于或大于100公斤的患者推荐剂量为100毫克,每日一次。患者可以在用餐时或空腹时服用。

规格与储存

瑞司美替罗的规格主要有以下几种:
(1)30片装(NDC 82576-100-30)
(2)90片装(NDC 82576-100-90)

储存和处理瑞司美替罗的说明如下:
1. 推荐储存温度:应保持在20°C至25°C(68°F至77°F)之间,允许短时间偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。
2. 避光保存,防止潮湿。
3. 药物有效期为24个月。

价格信息

瑞司美替罗的价格因地区和购买渠道的不同而有所差异。以老挝卢修斯生产的仿制药版本为例,其价格如下:
- 60毫克/30片装:约1215美元
- 80毫克/30片装:约1485美元
- 100毫克/30片装:约1755美元

用药注意事项

肾功能损害患者的用药指导

对于轻度或中度肾功能损害的患者,瑞司美替罗的推荐剂量与肾功能正常的患者相同。然而,瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究,因此不建议严重肾功能损害患者使用。

肝功能损害患者的用药指导

对于失代偿性肝硬化(符合中度至重度肝功能损害)的患者,应避免使用瑞司美替罗。中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B级或C级)会导致最大血药浓度和药物浓度增加,增加不良反应的风险。轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者不建议调整剂量。

药物相互作用

瑞司美替罗的药物相互作用较为复杂,具体建议咨询专业医学顾问。在使用瑞司美替罗期间,患者应避免同时使用可能影响甲状腺激素受体β活性的其他药物,如某些抗心律失常药物、降糖药等。

日常注意事项

患者在使用瑞司美替罗期间应注意以下几点:
1. 严格按照医生的指导服用药物,不可随意增减剂量或停药。
2. 定期进行肝功能和肾功能检查,监测药物的疗效和安全性。
3. 注意饮食和生活方式的调整,避免高脂饮食,增加适量的体育锻炼。
4. 如出现不适症状,应及时就医并告知医生正在使用的药物。

通过合理用药和定期监测,瑞司美替罗能够有效地帮助患者控制和治疗非酒精性脂肪性肝炎,提高生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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