吉三代的FDA中文说明书
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发布日期:2025-02-14

吉三代(Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets),是由吉利德科学公司研发的一种高效治疗慢性丙型肝炎(HCV)的药物,因其接近100%的治愈率而广受好评。2016年6月,吉三代获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,为全球丙肝患者带来了新的希望。本文将详细介绍吉三代的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

吉三代的适应症与用法用量

适应症

吉三代适用于3岁及以上患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的患者,包括1-6型基因型的丙肝患者。该药物不仅对成人有效,也在儿童患者中显示了良好的疗效。根据临床试验数据,吉三代对不同基因型的丙肝患者均有较高的治愈率,特别是对于那些难以治愈的基因型3和4。

用法用量

吉三代的常规剂量为每日一次,每次一片,口服。成人及12岁以上儿童的推荐剂量为400毫克索磷布韦和100毫克维帕他韦,连续服用12周。3至11岁的儿童患者,剂量应根据体重调整,具体如下:体重小于25公斤的儿童,每日一次,每次200毫克索磷布韦和50毫克维帕他韦;体重在25至35公斤之间的儿童,每日一次,每次300毫克索磷布韦和75毫克维帕他韦;体重大于35公斤的儿童,按成人剂量服用。

疗程与停药

大多数患者需要连续服用吉三代12周。在某些特殊情况下,如合并肝硬化或其他并发症,医生可能会延长疗程。完成疗程后,患者应继续进行肝功能检测,以评估治疗效果和防止复发。治疗过程中,患者应严格按照医嘱服药,不可随意增减剂量或停药。

用药注意事项与日常管理

药物相互作用

使用吉三代时,应注意药物间的相互作用。根据药物相互作用研究,吉三代与部分药物(如阿他那韦/利托那韦、丁丙诺啡/纳洛酮、环孢素等)不存在临床显著的药物相互作用。同时,索磷布韦和维帕他韦分别与炔雌醇/诺格估计、他克莫司、酮康唑或普伐他汀等药物也无显著相互作用。然而,与胺碘酮和另外的HCV直接作用抗病毒药同时使用时,可能出现严重的心动过缓,因此应避免同时使用这些药物。

贮存条件

吉三代应储存在不超过30°C(86°F)的环境下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。选择干燥、通风良好的地方存放吉三代,防止药物受潮,避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。同时,药物应远离阳光直射,选择避光的地方存放,以保持药物的稳定性和有效性。

不良反应与监测

吉三代的常见不良反应包括疲劳、头痛、恶心、腹泻和失眠等。大多数不良反应为轻度至中度,通常不需要特别处理。然而,少数患者可能出现严重的不良反应,如肝功能异常、心动过缓等。因此,在治疗期间,患者应定期监测肝功能和心电图,以便及时发现并处理潜在的问题。如果患者在治疗过程中出现任何不适,应及时联系医生。

吉三代的问世为丙型肝炎患者带来了全新的治疗选择,其高效、便捷的特点使其成为治疗丙肝的首选药物之一。通过详细了解吉三代的适应症、用法用量以及用药注意事项,患者可以更好地管理自己的病情,提高治疗效果,减少不良反应的发生。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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