福巴替尼(LYTGOBI)的特殊人群用药
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-25

福巴替尼(LYTGOBI)是一种用于治疗胆管癌的抗癌药物,特别是针对FGFR2基因突变的患者。然而,不同人群在使用该药物时需要注意一些特定事项,以保证治疗效果和患者安全。

特殊人群用药

怀孕

根据动物研究的结果及其作用机制,对孕妇施用福巴替尼可能导致胎儿伤害或妊娠终止。目前没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在动物实验中,以20毫克的临床剂量向妊娠大鼠口服福巴替尼,导致了胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。这些结果提示,福巴替尼在孕妇中的使用可能存在较大风险。

在美国普通人群中,临床认可的妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,医生在考虑是否给孕妇使用福巴替尼时需要权衡利弊,并告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期

目前没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物的数据,也没有其对母乳喂养儿童或产奶量的影响数据。鉴于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应,建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

医生应与哺乳期妇女详细讨论药物使用的必要性和潜在风险,以便做出最合适的决策。

具有生殖潜力的雌性和雄性

福巴替尼在给孕妇服用时会导致胎儿伤害。因此,建议有生殖潜力的女性和男性患者在使用福巴替尼期间以及最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施,以防止意外怀孕。

医生应提醒患者在治疗期间避免无保护性行为,并定期进行妊娠检测,以及时发现并处理任何可能的问题。

用药注意事项

药物相互作用

福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物。避免双P-gp和强CYP3A抑制剂药物与福巴替尼同时使用,因为这可能会增加福巴替尼的暴露量,从而增加不良反应的发生率。

患者在使用福巴替尼期间,应告知医生所有正在使用的药物,包括处方药、非处方药和补充剂,以避免潜在的药物相互作用。

眼部监测

福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离(RPED),这可能会导致视力模糊等症状。在临床试验中,接受福巴替尼治疗的318例患者中有9%发生了RPED。因此,患者在治疗开始前应进行全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT),并在前6个月内每2个月进行一次检查,此后每3个月进行一次检查。

如果患者出现视觉症状,应立即转诊进行眼科评估,并每3周随访一次,直至福巴替尼停用。医生应根据RPED的严重程度调整福巴替尼的剂量或暂停用药。

高磷血症和软组织矿化

福巴替尼可引起高磷血症,导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中,医生应定期监测患者的高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5mg/dL时,应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过7mg/dL的情况,应开始或加强降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

患者在治疗期间应注意饮食管理,避免摄入高磷食物,并定期进行血液检查,以及时调整治疗方案。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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