福巴替尼（futibatinib），商品名为 LYTGOBI，是一种用于治疗胆管癌的抗癌药物。它是一种激酶抑制剂，属于第二代 FGFR靶向药。本文将详细介绍福巴替尼的基本信息、用法用量、不良反应及特殊人群用药等内容。

基本信息

别称和生产厂家

福巴替尼的中文名称为福巴替尼，英文名称为 futibatinib，其他别称为 LYTGOBI。该药物的生产厂家为日本 Taiho Oncology（日本太浩制药）。

规格和价格

福巴替尼的规格为 4mg*35片，售价约为 480美元。此外，美国版的价格约为 6,500美元/盒。

上市和医保信息

福巴替尼目前尚未在中国上市，也没有被纳入医保。该药物于 2022年 10月 8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，于 2023年 6月在日本获准用于医疗用途，于 2023年 7月在欧盟获准用于医疗用途。

用药注意事项

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为 20毫克（五片 4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。每天大约在同一时间服用福巴替尼，与食物同服或不随餐服用。整片吞服，切勿压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过 12小时或发生呕吐，则恢复下一个预定剂量的给药。

不良反应

福巴替尼可能导致多种不良反应，主要包括：

• 眼毒性视网膜色素上皮脱离（RPED）：福巴替尼可引起 RPED，这可能会导致视力模糊等症状。在治疗开始前进行全面的眼科检查，包括黄斑的 OCT，前 6个月每 2个月一次，此后每 3个月一次。对于视觉症状的发作，应紧急将患者转诊进行眼科评估，每 3周随访一次，直至福巴替尼停用。按照建议停止或减少福巴替尼的剂量。
• 高磷血症和软组织矿化：福巴替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。磷酸盐水平的增加是福巴替尼的药效学作用。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为≥5.5mg/dL时，开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL，开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

特殊人群用药

福巴替尼在特殊人群中的使用需特别注意：

• 怀孕：根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼会导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在器官发生期间，以 20 mg的临床剂量向妊娠大鼠口服福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。建议孕妇在使用福巴替尼前了解对胎儿的潜在风险。
• 哺乳期：没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，因此建议女性在治疗期间和最后一次给药后 1周内不要母乳喂养。
• 老年使用：在研究 TAS-120-101中接受福巴替尼治疗的 103名患者中，22%的患者年龄在 65岁或以上。根据现有数据，在 65岁患者与老年和年轻成人患者之间未观察到福巴替尼的总体安全性或有效性差异。

日常注意事项

药物相互作用

福巴替尼与其他药物的相互作用需特别注意：

• CYP3A和 P-gp抑制剂：福巴替尼是 CYP3A和 P-gp的底物。避免将双重 P-gp和强 CYP3A抑制剂与福巴替尼同时使用。双 P-gp和强 CYP3A抑制剂与福巴替尼联合使用可能会增加福巴替尼暴露，这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。
• CYP3A和 P-gp诱导剂：避免双 P-gp和强 CYP3A诱导剂与福巴替尼同时使用。同时使用双重 P-gp和强效 CYP3A诱导剂的药物可能会减少福巴替尼暴露，这可能会降低福巴替尼的疗效。

储存方法

福巴替尼应存放在 20-25℃的室温下。避免高温和潮湿环境，保持包装密封，远离儿童接触。

有效期

福巴替尼的有效期为 24个月。在使用前，请检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。