赛普替尼（Selpercatinib）是一种高选择性的RET抑制剂，用于治疗携带RET基因突变或融合的多种癌症。2020年5月，赛普替尼获得了美国FDA的批准，成为中国市场上的一种重要抗癌药物。2022年9月30日，赛普替尼在中国正式获批上市，标志着这一创新药物终于进入中国市场，为广大患者带来新的希望。

赛普替尼在国内的上市情况

获批时间和适应症

2022年9月30日，赛普替尼在中国正式获批上市。此次获批是基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。LIBRETTO-001研究是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估赛普替尼在RET基因突变或融合的晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。在中国，赛普替尼获批的适应症包括：

• 用于治疗携带RET基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
• 用于治疗携带RET基因融合的甲状腺髓样癌（MTC）患者；
• 用于治疗携带RET基因融合的其他类型的实体瘤患者。

这些适应症的获批，为中国的癌症患者提供了更多的治疗选择，特别是在RET基因突变或融合的患者中，赛普替尼展现出了显著的疗效和良好的安全性。

价格和购买渠道

赛普替尼在中国的定价为每盒约4,63美元（40mg*120粒）。此外，市场上还有多个仿制药版本，例如老挝卢修斯和孟加拉珠峰版。老挝卢修斯的规格为40mg*120粒，每盒价格约为463美元；孟加拉珠峰版的规格为40mg*30粒，每盒价格约为302美元。患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。

在购买赛普替尼时，患者需要仔细甄别药品的真伪，注意药品的生产日期，避免购买到假药或劣药。此外，赛普替尼尚未进入中国医保目录，患者需自费购买。

赛普替尼的用药注意事项

常见的不良反应

赛普替尼的常见不良反应包括水肿、腹泻、乏力、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。其中，最常见的3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、谷丙转氨酶（ALT）增加、天冬氨酸转氨酶（AST）增加、钠减少和钙减少。患者在使用赛普替尼期间，应密切监测这些不良反应的发生，并及时与医生沟通。

特别注意事项

在使用赛普替尼的过程中，需要注意以下几个方面：

肝毒性

在开始使用赛普替尼前，应监测ALT和AST，前3个月每2周监测一次，此后每月监测一次。如果出现严重的肝毒性，应根据严重程度停用、减少剂量或永久停用赛普替尼。

间质性肺病/肺炎

监测ILD/肺炎的肺部症状。如果患者出现急性或恶化的呼吸道症状（如呼吸困难、咳嗽和发烧），应暂停使用赛普替尼，并及时进行相关检查。根据ILD的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用赛普替尼。

高血压

高血压失控的患者不应使用赛普替尼。在使用赛普替尼之前，应优化血压，1周后监测血压，此后至少每月监测一次。根据高血压的严重程度，停用、减少剂量或永久停用赛普替尼。

QT间期延长

监测有明显QTc延长风险的患者。在基线和周期性治疗期间，评估QT间期、电解质和TSH。当赛普替尼与强效和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间期的药物同时使用时，应更频繁地监测QT间期。根据严重程度，暂停用药并减少剂量或永久停用赛普替尼。

出血事件

对于出现严重或危及生命的出血事件的患者，应永久停用赛普替尼。

总之，赛普替尼的上市为中国的癌症患者带来了新的治疗选择。患者在使用赛普替尼时，应严格按照医嘱，注意监测不良反应，并及时与医生沟通，以确保治疗的安全性和有效性。