芦可替尼软膏(Opzelura)的详细说明书
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发布日期:2025-03-06

芦可替尼软膏(Opzelura)是一种局部外用的JAK抑制剂,适用于12岁及以上的非免疫功能低下的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎和非节段型白癜风的局部治疗。该药由美国Incyte公司研发,于2021年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。本文将详细介绍芦可替尼软膏的适应症、用法用量、不良反应以及贮存方法。

芦可替尼软膏的适应症和用法用量

特应性皮炎

芦可替尼软膏适用于外用处方药无法充分控制病情或不宜使用处方药的12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续慢性治疗。指导患者将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多覆盖体表面积的20%。当特应性皮炎的体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时停止使用。如果症状和体征在8周内没有改善,患者应由其医疗保健提供者重新检查。

非节段型白癜风

芦可替尼软膏适用于12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的局部治疗。指导患者将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多可达体表面积的10%。满意的患者反应可能需要使用鲁索替尼乳膏治疗超过24周。如果患者在24周后仍未发现有意义的色素沉着,则应由医疗保健提供者对患者进行重新评估。

使用注意事项

鲁索替尼乳膏仅用于局部使用,不得用于眼、口腔或阴道内。每周不要使用超过60克的试管,或每两周不要使用超过100克的试管。不建议将鲁索替尼乳膏与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)合用。

用药注意事项和日常管理

严重感染风险

接受JAK抑制剂治疗的患者曾因细菌、霉菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体而发生严重感染,有时甚至是致命感染。患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用鲁索替尼乳膏。在患者开始使用鲁索替尼乳膏之前,应考虑以下情况:
(1) 慢性或复发性感染
(2) 有严重感染史或机会性感染史
(3) 曾接触过肺结核
(4) 曾在地方性肺结核、地方性真菌流行地区居住或旅行的
(5) 有潜在的疾病可能使他们容易感染
在鲁索替尼乳膏治疗期间和治疗后,应密切监测患者感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症,应中断鲁索替尼乳膏。在感染得到控制之前,不要再次使用鲁索替尼乳膏。

不良反应管理

特应性皮炎患者最常见的不良反应(≥1%)是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。非节段型白癜风患者最常见的不良反应(≥1%)是敷处痤疮、敷处瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、敷处红斑和发热。每个人的体质不同,以上仅列出最常见的副作用,如果在使用过程中发现患者出现以上症状或其他不明症状,应立即停药并报告给医生。

贮存方法

芦可替尼软膏应储存在20-25°C下,允许温度在15-30°C内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放芦可替尼软膏,防止药物受潮,湿度的变化也可能对芦可替尼软膏的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。芦可替尼软膏应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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