近年来，前列腺癌的治疗领域取得了显著进展，其中达罗他胺（Darolutamide）Nubeqa的问世为患者带来了新的希望。本文将详细介绍达罗他胺在国内的上市情况及其用药注意事项。

达罗他胺在国内上市情况

药物基本信息

达罗他胺（Darolutamide），商品名为Nubeqa，是由德国拜耳公司开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi）。该药物于2021年2月3日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

达罗他胺的推荐剂量为600mg（两片300mg片剂），每日口服两次，随食物一起服用。患者应持续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。轻度或中度肾功能损害患者无需减量，而未接受血液透析的严重肾功能损害患者（eGFR 15-29mL/min/1.73㎡）建议减少剂量。终末期肾病（eGFR≤15mL/min/1.73㎡）对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量或治疗方案。

上市和医保信息

达罗他胺已经在中国上市，并进入了中国医保目录。市面上目前没有仿制药，患者可以通过正规的医疗服务机构购买。拜耳原研药的规格为300mg*112粒，价格大约为4333美元一盒。患者在购买时应注意甄别药品真伪，注意生产日期，避免买到假药劣药。

达罗他胺在FDA和中国的获批适应症均为治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。该药物通过抑制雄激素受体活性，减少前列腺癌细胞的生长和扩散，从而延长患者的生存期和提高生活质量。

用药注意事项

不良反应

达罗他胺最常见的不良反应包括实验室检查异常，如AST增加、中性粒细胞计数减少、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。在转移性激素敏感性前列腺疾病（mHSPC）中，最常见的不良反应（≥10%）是便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。常见的实验室检查异常（≥30%）是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

特殊人群用药

孕妇应特别注意对胎儿的潜在风险，并在医生指导下谨慎用药。目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，达罗他胺可能造成胎儿伤害和流产。哺乳期妇女在使用达罗他胺前应咨询医生，并考虑暂停哺乳或采取其他替代喂养方式。

有生殖潜力的男性和女性在治疗期间及末次给药后1周内应采取有效避孕措施。达罗他胺可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力，因此建议这类女性谨慎用药，并在医生指导下进行。儿童患者应避免使用达罗他胺，除非在医生严格指导下，并经过充分的风险评估。老年患者在使用达罗他胺时，应遵循与年轻患者相同的剂量和用药指导，但需注意个体差异和潜在的健康问题。

药物相互作用

服用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺*抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。这些药物可能会影响达罗他胺的药效和安全性。更多药物相互作用的信息，请咨询专业医学顾问。

达罗他胺是一种重要的前列腺癌治疗药物，其在中国的上市为患者提供了更多的治疗选择。患者在使用达罗他胺时，应密切关注不良反应和特殊人群用药的注意事项，确保治疗的安全性和有效性。