贝达喹啉（Bedaquiline），又称为Sirturo、富马酸贝达喹啉片、BDQ，是一种用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）的新型抗分枝杆菌药物。本文将详细介绍贝达喹啉的说明书，包括其基本性质、适应症、用法用量、贮存方法、药物相互作用和特殊人群用药注意事项。

贝达喹啉的基本信息

别称和生产厂家

贝达喹啉的中文名称为贝达喹啉，英文名称为bedaquiline，其他别称包括Sirturo、富马酸贝达喹啉片、BDQ。该药物由美国杨森公司研发，于2013年获得美国FDA批准，2016年12月获得NMPA（国家药品监督管理局）的批准。目前，贝达喹啉已在中国上市并进入医保，市面上有多款仿制药。美国强生出口俄罗斯版的贝达喹啉规格为100mg*188片，价格约为1972美元一盒。

适应症和禁忌症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB），适用于成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15kg）。该适应症基于痰培养转阴时间获得加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

主要成分和剂型

贝达喹啉的主要成分是bedaquiline。其剂型为片剂，有20mg和100mg两种规格。20mg片剂为无包衣、白色至几乎白色的长方形刻痕片剂，两侧有刻痕线，一侧凹刻“2”和“0”，另一侧无刻痕。100mg片剂为无包衣、白色至几乎白色的圆形双凸片剂，一侧凹刻“207”和“T”，另一侧有凹刻“100”。患者在使用时应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

贮存方法

贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在30℃以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮，湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢，因此在与CYP3A4诱导剂合用时全身暴露和治疗效果可能会降低。在使用贝达喹啉治疗期间，应避免同时使用强CYP3A4诱导剂，如利福霉素（利福平、利福喷丁和利福布汀）或中等CYP3A4诱导剂，如依法韦仑。贝达喹啉与强CYP3A4抑制剂合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量，可能增加不良反应的风险。因此，在服用贝达喹啉期间，应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂，除非联合用药的获益大于风险，建议对贝达喹啉相关不良反应进行适当的临床监测。

特殊人群用药

对于轻度或中度肾功能损害的患者，使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而，对于严重肾功能损害或终末期肾病患者，应谨慎使用，并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。对于轻度或中度肝功能损害的患者，使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而，对于严重肝功能损害的患者，贝达喹啉的使用应谨慎，并在获益大于风险的情况下进行，同时建议对不良反应进行临床监测。贝达喹啉在5岁及以上且体重至少15kg的儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。孕妇使用贝达喹啉的数据不足，因此不推荐在怀孕期间使用。哺乳期女性在使用贝达喹啉治疗期间及停药后27.5个月内应避免母乳喂养，除非没有其他婴儿喂养选择。