贝达喹啉(Sirturo)的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-09

贝达喹啉(Sirturo)是一种重要的抗结核药物,用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏方法等信息,帮助患者更好地了解和使用该药物。

贝达喹啉(Sirturo)使用指南

1. 基本信息

贝达喹啉(Sirturo)是由美国杨森研发的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物。2013年获得美国FDA批准,2016年12月获得NMPA(国家药品监督管理局)的批准。目前,贝达喹啉已在中国上市,并进入中国医保。市场上有多款仿制药可供选择。

2. 适应症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB),适用于成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。该药物的批准基于痰培养转阴时间,但其继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

3. 用法用量

贝达喹啉应与其他抗结核药物联合使用。成人患者通常的剂量为每日一次,每次400毫克,连续两周;随后每周三次,每次200毫克,持续22周。儿童患者的具体剂量需根据体重和年龄由医生决定。为了提高口服生物利用度,建议患者在进食时服用贝达喹啉,特别是含有大约22克脂肪的标准餐。

4. 不良反应

常见的不良反应包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在儿科患者中,最常见的不良反应包括关节痛、恶心和腹痛。5岁至12岁以下的儿童最常见的不良反应是肝酶升高。使用贝达喹啉还可能导致QT间期延长,这是一种影响心脏节律的电活动异常。因此,患者在使用过程中应定期监测心电图。

5. 禁忌

贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。此外,重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用,并监测不良反应。

用药注意事项

1. 药物相互作用

贝达喹啉与其他延长QT间期的药物联合使用时,可能会导致叠加或协同的QT延长作用。因此,如果贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用,应密切监测心电图。一旦发现严重的室性心律失常或QTcF间期超过500毫秒,应立即停止使用贝达喹啉。

2. 贮藏方法

贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在30°C以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉,防止药物受潮。存放时应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

3. 安全提示

贝达喹啉应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。此外,贝达喹啉应放置在儿童不易拿到的地方,以防止误食。

4. 定期监测

患者在使用贝达喹啉时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。特别是在治疗的前24周内,应密切监测患者的健康状况,及时调整治疗方案。

5. 价格信息

贝达喹啉的价格因不同版本而有所差异。例如,美国强生出口俄罗斯版的药品规格为100毫克*188片,价格约为1972美元一盒。患者可以通过三甲医院、药房或其他正规的医疗服务机构获得该药物,在购买时应仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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