艾代拉里斯(ldelalisib)Zydelig的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-03-21

艾代拉里斯(Idelalisib),商品名为Zydelig,是一种选择性口服PI3Kδ抑制剂,主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本文将详细介绍艾代拉里斯的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

一、艾代拉里斯的医保价格、适应症、用法用量、副作用

1. 医保价格

艾代拉里斯尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。在美国,吉利德科学公司生产的艾代拉里斯原研药规格为150mg×60片,价格约为6530美元一盒。

2. 适应症

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药,治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。该药物不适用于一线治疗,也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

艾代拉里斯不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药,用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

3. 用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。艾代拉里斯需整片吞服。如果错过计划剂量时间不超过6小时,应尽快补服;如果超过6小时,则跳过漏服剂量,按常规时间服用下一剂。

如果因严重或危及生命的不良反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,剂量应减少至100mg,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的毒性反应,则永久停用艾代拉里斯。

4. 副作用

在联合用药试验中,接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。其他严重的不良反应包括肝毒性、重度腹泻或结肠炎、肺炎、重度皮肤反应和超敏反应。

肝毒性:约16%的患者出现致命性和/或严重肝毒性,表现为谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限的5倍。重度腹泻或结肠炎:约20%的患者出现3级或以上的腹泻或结肠炎。肺炎:部分患者出现致死性和严重肺炎。重度皮肤反应:包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)等。

二、用药注意事项及日常注意事项

1. 肝功能监测

在治疗的前3个月内,每2周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶。接下来的3个月中每4周监测一次,然后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的3倍,每周监测肝毒性,直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍,则停用艾代拉里斯,并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素,直至异常缓解。

2. 重度腹泻或结肠炎管理

任何时间均可发生腹泻,应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳,在各项试验中,暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后,不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

3. 重度皮肤反应和超敏反应

在接受艾代拉里斯治疗的患者中已发生史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)致死性病例,还发生了药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)病例。如果疑似为SJS、TEN或DRESS,应暂停艾代拉里斯治疗,直至确定反应的病因。如果确诊为SJS、TEN或DRESS,则永久停用艾代拉里斯。

其他重度或危及生命的皮肤反应包括剥脱性皮炎、皮疹、红斑疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、瘙痒性皮疹、剥脱性皮疹和皮肤疾病。应监测患者是否发生其他重度或危及生命的皮肤反应,并永久停用艾代拉里斯。

4. 孕妇和哺乳期妇女

艾代拉里斯对胚胎-胎儿具有潜在毒性,孕妇禁用。哺乳期妇女在使用艾代拉里斯期间应停止哺乳,以避免药物对婴儿造成不良影响。

5. 老年患者

≥65岁的患者与年轻患者进行比较时,老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高。老年患者需在医生指导下用药。

6. 药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响艾代拉里斯的浓度,用药时需谨慎。具体用药建议请咨询专业医生。

7. 贮存方法

艾代拉里斯需储存在20-30°C,可允许偏移至15-30ºC。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装,如果其瓶口密封破损或缺失,切勿使用。艾代拉里斯的有效期为24个月。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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