注射用紫杉醇(Abraxane)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-21

Abraxane(注射用紫杉醇,白蛋白结合型)是一种创新的抗肿瘤药物,由美国Abraxis BioScience公司研发,2005年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药物主要用于治疗多种恶性肿瘤,特别是转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。以下是注射用紫杉醇(Abraxane)的详细说明书。

注射用紫杉醇(Abraxane)的基本信息

药品名称和规格

通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)
商品名称:Abraxane
规格:100mg/瓶

生产厂家和价格

生产厂家:American Pharmaceutical Part
价格:约664美元一盒

适应症

转移性乳腺癌:用于治疗在联合化疗失败后或辅助化疗后6个月内复发的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括蒽环类药物,除非临床上有禁忌。
非小细胞肺癌(NSCLC):作为一线治疗,与卡铂联合用于无法接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
胰腺癌:作为一线治疗,与吉西他滨联合用于转移性胰腺腺癌患者。

用药注意事项

严重骨髓抑制

注射用紫杉醇的严重骨髓抑制(主要为中性粒细胞减少)具有剂量依赖性。使用注射用紫杉醇治疗期间需通过频繁全血细胞计数监测中性粒细胞和血小板水平:乳腺癌患者需在治疗第1天监测,肺癌及胰腺癌患者需在第1、8、15天监测。中性粒细胞绝对值<1500/mm³患者禁用。治疗中若出现严重中性粒细胞减少(<500/mm³持续≥7天),乳腺癌和肺癌患者需减量;胰腺癌患者需暂停治疗直至中性粒细胞≥1500/mm³或血小板≥100,000/mm³。

严重神经病变

感觉神经病变与剂量和疗程相关。乳腺癌患者出现≥3级神经病变需暂停至恢复至1-2级后减量;肺癌及胰腺癌患者需恢复至≤1级后调整剂量。

脓毒症

联合吉西他滨治疗时胆管梗阻或支架植入患者风险增加。出现发热(无论中性粒细胞水平)需立即启动广谱抗生素,发热性中性粒细胞减少需暂停治疗至恢复后减量。

肺炎

联合治疗中需密切监测肺炎症状,疑似病例暂停用药,确诊后永久停药。

严重过敏反应

严重过敏反应(包括过敏性休克)患者禁用,对其他紫杉类药物过敏者需谨慎使用。

肝功能不全

总胆红素>5×ULN或AST>10×ULN患者禁用,胰腺癌患者总胆红素>1.5×ULN需调整剂量。肝功能不全患者需密切监测骨髓抑制毒性。

人血白蛋白成分

含有人血白蛋白成分,存在极低传播病毒性疾病和克雅病风险,但尚未发现实际案例。

日常注意事项

在使用注射用紫杉醇期间,患者应定期进行血液检查,以监测骨髓抑制情况。同时,应注意观察是否有神经系统症状,如麻木、刺痛等,及时报告给医生。在联合治疗期间,如出现发热或其他感染迹象,应及时就医并采取相应措施。

以上信息仅供参考,具体用药应在医生指导下进行。如有任何疑问或不适,请咨询专业医疗人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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