多丁那德（Dotinurad）是一种用于治疗高尿酸血症的药物，主要通过抑制尿酸转运蛋白1（URAT1）和有机阴离子转运蛋白4（OAT4）来减少血液中的尿酸水平。本文将详细介绍多丁那德的FDA中文说明书，包括其用法用量、注意事项、不良反应等方面的信息，帮助患者更好地了解和使用该药物。

多丁那德（Dotinurad）概述

药物基本信息

多丁那德是由日本田边三菱制药公司开发的一种新型尿酸排泄促进剂，主要用于治疗高尿酸血症和痛风。该药物通过选择性地抑制尿酸重吸收，增加尿酸的排泄，从而有效降低血尿酸水平。多丁那德的化学名称为4-[3-(4-氯苯基)-1,2,4-噻二唑-5-基]苯甲酸甲酯，分子式为C₁₅H₁₁Cl₂NO₄S，分子量为372.22。

多丁那德的主要适应症包括：
1. 高尿酸血症
2. 痛风

用法用量

多丁那德的用法用量如下：
1. **初始给药**：成人每日0.5毫克，每日1次口服。
2. **剂量调整**：开始给药2周后，根据血尿酸水平调整剂量至1毫克/天；开始给药6周后，调整剂量至2毫克/天（推荐作为维持量）。
3. **最大剂量**：每日1次4毫克（仅限血尿酸值达不到6.0毫克/分升时）。

需要注意的是，在治疗初期，尤其是给予0.5毫克时，有诱发痛风发作的风险。因此，医生会根据患者的实际情况逐步调整剂量，并在增量时严格实施过程观察。

不良反应

多丁那德可能引起的不良反应包括：
1. **胃肠道症状**：如腹泻、恶心、软便，发生率为1%至5%。
2. **肝功能指标升高**：ALT、AST、γ-GTP升高的概率不到1%。
3. **肾脏相关异常**：如血尿、尿中β2微球蛋白增加、肾石灰沉积症，频率不明。
4. **痛风关节炎发作**：初始给药时，超过5%的患者可能出现痛风关节炎发作的风险。
5. **皮肤不良反应**：如皮疹、瘙痒，发生率不到1%。

如果在持续给药过程中出现痛风发作，通常不需要改变多丁那德的用量。医生可能会建议联合使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或秋水仙碱来控制痛风症状。

用药注意事项

特殊人群用药

对于特殊人群，多丁那德的使用需特别注意：
1. **孕妇**：动物试验未发现致畸性，但由于缺乏人类数据，只有在益处大于风险时才可使用。
2. **哺乳期妇女**：建议中止哺乳或中止服用多丁那德。
3. **有生殖潜力的女性和男性**：生殖毒性试验无影响，但仍需谨慎。
4. **儿科使用**：安全性、有效性未确立，缺乏相关数据。
5. **老年人**：药代动力学无显著差异，但需注意肾功能下降。

肾功能障碍患者

对于肾功能障碍患者，多丁那德的使用需根据肾小球滤过率（eGFR）进行调整：
1. **严重肾功能障碍**（eGFR < 30毫升/分钟）：禁用多丁那德。
2. **轻度至中度肾功能障碍**（eGFR ≥ 30毫升/分钟）：无需调整剂量，但有效性可能减弱，需加强监测。

肝功能障碍患者

对于肝功能障碍患者，多丁那德的使用需谨慎：
1. **严重肝功能障碍**（Child-Pugh C级）：Cmax/AUC降低约25%，需加强监测。
2. **轻度至中度肝功能障碍**：无需调整剂量，但仍需定期检查肝功能指标。

药物相互作用

目前关于多丁那德与其他药物的相互作用尚不明确。为了安全起见，患者在使用多丁那德期间应避免自行使用其他药物，并及时告知医生所有正在使用的药物，以便医生评估潜在的相互作用风险。

贮存方法

多丁那德应保存在室温（1至30摄氏度）条件下，避免阳光直射和潮湿。正确的贮存方法有助于保持药物的有效性和稳定性。

总的来说，多丁那德是一种有效的治疗高尿酸血症和痛风的药物，但在使用过程中需严格遵循医生的指导，注意剂量调整和不良反应的监测，确保安全和疗效。