多丁那德(Dotinurad)的详细说明书
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发布日期:2025-03-23

多丁那德(Dotinurad),又称多蒂纳德、Methanone、FYU-981、多替诺德,是一种选择性尿酸转运体抑制剂,主要通过抑制肾脏中尿酸的重吸收,促进尿酸排泄,从而降低血尿酸水平。多丁那德由日本富士药品与持田制药株式会社联合研发,于2020年1月23日正式获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,以商品名URECE上市。该药物主要用于治疗高尿酸血症及痛风,特别适用于尿酸排泄低下型患者。

多丁那德的使用说明

1. 给药方案

多丁那德的初始给药剂量为0.5mg/天,每日1次口服。开始给药后,应监测血尿酸水平,并根据以下程序逐渐增加剂量:

  • 开始给药2周后:1mg/天
  • 开始给药6周后:2mg/天(推荐作为维持量)
  • 最大剂量:每日1次4mg(仅限血尿酸值达不到6.0 mg/dL)

治疗初期,特别是给予0.5mg时,有痛风发作的诱发风险。因此,在增量时应严格实施过程观察。如果在持续给药过程中痛风发作,则不需要改变本剂的用量,可以联合使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱。

2. 不良反应

多丁那德可能引起的不良反应包括但不限于:

  • 胃肠道症状(如腹泻、恶心、软便),发生率为1%至5%
  • 肝功能指标(ALT、AST、γ-GTP)升高,概率不到1%
  • 肾脏相关异常(如血尿、尿中β2微球蛋白增加、肾石灰沉积症),频率不明
  • 皮肤不良反应(如皮疹、瘙痒),发生率不到1%
  • 痛风关节炎发作的风险,初始给药时超过5%的患者可能出现

如果在使用多丁那德过程中出现任何不适症状,应及时咨询医生,以便进行有效的管理。

用药注意事项

1. 肝功能监测

在使用多丁那德治疗期间,应定期进行肝酶检查(ALT/AST)。已有其他促进尿酸排泄的药物导致严重肝损伤的报告。因此,患者应定期监测肝功能,特别是在初始给药阶段。防止PTP包装误食:从薄片中取出片剂让其服用。

2. 特殊人群用药

孕妇:动物试验未显示致畸性,但由于缺乏人类数据,只有在有益性大于危险性的情况下才能给药。

哺乳期妇女:建议中止哺乳或中止服用本药。

有生殖潜力的女性和男性:生殖毒性试验未显示影响。

儿科使用:安全性、有效性未确立,无数据支持。

老年人使用:药代动力学无显著差异,但需注意肾功能下降。

肾功能障碍:严重肾功能障碍(eGFR<30)禁用;轻度至中度肾功能障碍(eGFR≥30)无需调整剂量,但有效性可能减弱。

肝功能障碍:即使在Child-Pugh C(严重)情况下,Cmax/AUC也降低25%,需加强监测。

3. 生活方式建议

在使用多丁那德治疗期间,患者应遵循医嘱,定期监测血尿酸水平和肝功能指标。建议保持健康的生活方式,包括合理饮食、增加水分摄取(每日至少2L)、注意尿液碱化,以预防尿路结石。

如果在治疗过程中出现任何不适症状,应及时咨询医生,确保有效管理病情。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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