埃万妥单抗是一种创新的双特异性抗体，由美国杨森公司研发，并于2021年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗经FDA批准的检测检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。本文将详细介绍埃万妥单抗的适应症和用法用量。

适应症

治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌

埃万妥单抗的适应症主要针对具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。这种突变类型在非小细胞肺癌患者中相对罕见，约占所有EGFR突变的2-3%。然而，这类突变对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）反应较差，因此，埃万妥单抗的出现为这部分患者提供了新的治疗选择。

适应人群

埃万妥单抗适用于那些在接受铂类化疗期间或之后病情出现进展的成年患者。这包括那些已经尝试过其他治疗方法但疗效不佳的患者。在使用埃万妥单抗之前，患者需要通过FDA批准的检测方法确认其肿瘤是否携带EGFR外显子20插入突变。

适应靶点

埃万妥单抗的作用机制是通过同时靶向EGFR和c-Met两个信号通路，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。这种双重靶向策略有助于克服单一靶向治疗可能导致的耐药性问题。

用法用量

推荐剂量

埃万妥单抗的推荐剂量基于患者的基础体重。体重小于80公斤的患者，推荐剂量为1050毫克；体重等于或大于80公斤的患者，推荐剂量为1400毫克。初始剂量应在第1天和第2天分次输注（第1周），之后的4周每周注射一次（共4剂），从第5周开始每2周注射一次。治疗应持续直至病情进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

如果在治疗期间出现不良反应，医生可能会建议暂时中断治疗、减少剂量或永久停药。具体调整方案如下：
- 轻度不良反应：继续治疗并密切监测。
- 中度不良反应：暂停治疗，待症状缓解后恢复原剂量或减量。
- 重度不良反应：暂停治疗，待症状缓解后减量或永久停药。

输注方法

埃万妥单抗是一种注射剂，呈350mg/7mL（50mg/mL）的无色至淡黄色溶液，装在单剂量小瓶中。输注前应先将药物稀释至适当的浓度。首次输注的时间应为60分钟，如果患者耐受良好，后续输注的时间可缩短至30分钟。在整个输注过程中，医护人员应密切监测患者的反应，以应对可能出现的输注相关反应（IRR）。

用药注意事项

输注相关反应（IRR）

在输注埃万妥单抗的过程中，部分患者可能会出现输注相关反应，如发热、寒战、低血压等。医护人员应在输注期间密切监测患者的反应，一旦发现IRR，应立即中断输液。根据反应的严重程度，可降低输液速率或永久停止输液。

皮肤不良反应

使用埃万妥单抗的患者可能会出现皮肤反应，如皮疹、甲沟炎等。建议患者在治疗后的2个月内限制阳光照射，穿着防护服，并使用广谱UVA/UVB防晒霜。出现皮肤反应时，应及时与医生沟通，根据严重程度决定是否停药、减量或更换治疗方案。

眼部毒性

部分患者在使用埃万妥单抗期间可能会出现眼部毒性，如干眼症、视力模糊等。一旦出现眼部症状，应及时转介给眼科医生进行评估。根据严重程度，医生可能会建议暂停用药、减量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害，因此建议有生育潜力的女性患者在治疗期间及最后剂量后的3个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间及最终剂量后的3个月内不应母乳喂养。

特殊人群用药

目前，埃万妥单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不建议在儿童患者中使用。老年患者在使用埃万妥单抗时，应在医生的指导下进行，虽然在安全性或有效性方面未观察到临床上的重要差异，但仍需谨慎。

贮存方法

温度控制

埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放埃万妥单抗，防止药物受潮。湿度的变化也可能对埃万妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

避光保存

埃万妥单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

埃万妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

有效期

有效期

埃万妥单抗的有效期为24个月。患者在使用药物前应检查生产日期和有效期，确保药物在有效期内使用。

药代动力学

药代动力学特点

埃万妥单抗的平均清除率为360(±144)mL/天，终末半衰期为11.3(±4.53)天。这些数据表明，埃万妥单抗在体内的代谢较慢，具有较长的半衰期，这有助于维持药物的稳定血药浓度，提高治疗效果。

总结

埃万妥单抗作为一种针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的新型治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。在使用过程中，患者应严格按照医嘱用药，注意药物的贮存条件和有效期，及时监测和处理可能出现的不良反应，以确保治疗的安全性和有效性。