埃万妥单抗的中文说明书
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发布日期:2025-03-24

埃万妥单抗(Amivantamab-vmjw)是一种用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的双特异性抗体。这种药物由美国杨森公司研发,于2021年5月获得美国FDA的批准。本文将详细介绍埃万妥单抗的用法、剂量、副作用以及存储和使用注意事项。

埃万妥单抗的用法和剂量

推荐剂量

埃万妥单抗的推荐剂量基于患者的体重。体重低于80公斤的患者推荐剂量为1050毫克,体重80公斤及以上的患者推荐剂量为1400毫克。在治疗的第一周,患者需要在第1天和第2天分次输注初始剂量。前4周每周注射一次(共4剂),从第5周开始每2周注射一次,直至病情进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

如果在治疗期间出现不良反应,应暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。具体的剂量调整方案应遵循医生的建议。常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

特殊人群用药

对于孕妇,使用埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害,因此在医生的指导下使用。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不应母乳喂养。儿童患者的安全性和有效性尚未得到证实。老年患者在安全性或有效性方面未观察到临床上重要的差异,但仍需在医生的指导下使用。

用药注意事项

输注相关反应

监测患者在输注期间的任何输注反应的体征和症状。如果怀疑是输注相关反应(IRR),应立即中断输液。根据严重程度降低输液速率或永久停止输液。患者应提前告知医生任何过敏史或输注反应史。

间质性肺疾病/肺炎

监测患者是否有提示间质性肺疾病(ILD)/肺炎的新症状或恶化症状,如呼吸困难、咳嗽、发烧。对于疑似ILD/肺炎的患者,应立即停用埃万妥单抗。如果确诊为ILD/肺炎,则应永久停用药物。

皮肤不良反应

指导患者在治疗后的2个月内限制阳光照射,建议患者穿防护服,使用广谱UVA/UVB防晒霜,并使用无酒精润肤霜。如果出现皮肤反应,应根据严重程度停用、减少剂量或永久停药。

眼部毒性

及时将有眼部症状的患者转介给眼科医生。根据严重程度停用、减少剂量或永久停药。患者应定期进行眼科检查,特别是在出现视力模糊、眼睛红肿或其他眼部不适时。

胚胎-胎儿毒性

建议有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后剂量的埃万妥单抗后3个月内使用有效的避孕措施。患者应了解药物对胎儿的潜在风险,并在治疗前进行充分的咨询。

药物相互作用

抗酸剂与胃酸减少剂可能降低埃万妥单抗的浓度,从而降低疗效。应避免与质子泵抑制剂(PPIs)、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用。如果无法避免同时使用,应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用埃万妥单抗。强CYP3A4诱导剂会显著降低埃万妥单抗的血药浓度,导致疗效降低,因此应避免同时使用。如果无法避免同时使用,可适当增加埃万妥单抗的剂量。

贮存方法

埃万妥单抗应遮光、密封、在干燥处保存。具体温度控制为2°C至8°C的冰箱中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。将药物放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

埃万妥单抗是一种针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的有效治疗药物,但在使用过程中需要注意多种事项,以确保患者的安全和治疗效果。希望本文提供的信息能帮助患者更好地理解和使用埃万妥单抗。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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