2022年7月29日，罗氏制药中国宣布，泛肿瘤抗癌药罗圣全®（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，标志着这一创新药物正式进入中国市场。该药物适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的患者。

恩曲替尼(罗圣全)在中国获批上市

上市背景与意义

恩曲替尼（Entrectinib）是一种广谱抗癌药，能够针对多种类型的癌症，特别是那些携带NTRK融合基因的肿瘤。NTRK基因融合是一种罕见但重要的基因突变，可在多种癌症类型中发现，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。恩曲替尼通过阻断NTRK融合蛋白的功能，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

恩曲替尼于2019年8月15日在美国获得FDA批准上市，并陆续在日本、欧盟等地获批。2022年7月29日，恩曲替尼终于获得中国NMPA的批准，正式进入中国市场。这一里程碑事件不仅为中国的NTRK融合阳性肿瘤患者带来了新的希望，也为个体化医疗的发展开启了新篇章。

药物基本信息

恩曲替尼是由罗氏公司（Roche）研发的，最初由美国Ignyta公司开发。罗氏公司通过收购Ignyta获得了该药物的研发权。恩曲替尼在中国的上市，意味着患者可以通过正规医疗服务机构购买到这一创新药物。

恩曲替尼的价格方面，国内零售价为27,000元/月，约合3,800美元/月。一个疗程需要一盒药物，每盒的价格约为2072美元（200mg×90粒）。此外，恩曲替尼已经进入中国医保目录，进一步减轻了患者的经济负担。

临床试验与疗效

多项临床试验显示，恩曲替尼在治疗NTRK融合阳性肿瘤患者中表现出显著的疗效。例如，在STARTRK-2、ALKA-372-001和STARTRK-NG等多项关键临床试验中，恩曲替尼的总体缓解率（ORR）高达57%至67%，且在多个不同类型的肿瘤中均表现出良好的疗效。

除了NTRK融合阳性肿瘤外，恩曲替尼还被批准用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。这一扩展适应症为更多的患者提供了治疗选择，尤其是在ROS1阳性肺癌领域，恩曲替尼成为继克唑替尼之后的第二款靶向药物。

用药注意事项与日常管理

用药指导

患者在使用恩曲替尼时，应严格按照医生的指导进行。通常情况下，成人推荐剂量为600毫克，每日一次，口服。患者应整片吞服，不要咀嚼或压碎药片。如果错过一次剂量，应在记起时立即服用，但如果接近下一次剂量的时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用下一剂。

患者在服用恩曲替尼期间，应定期进行血液检查和肝功能监测，以评估药物的安全性和疗效。如有任何不适或副作用，应及时告知医生。

常见副作用及处理

恩曲替尼的常见副作用包括疲劳、便秘、头晕、恶心、呕吐、腹泻、体重增加、关节痛、咳嗽等。这些副作用通常较轻，可以通过调整剂量或对症治疗来缓解。如果出现严重的副作用，如呼吸困难、胸痛、皮疹、黄疸等，应立即停药并就医。

为了减轻副作用，患者可以在日常生活中采取一些措施，如保持充足的水分摄入、合理饮食、适当运动、保持良好的睡眠质量等。此外，患者应避免饮酒和吸烟，以减少对身体的额外负担。

日常生活建议

患者在使用恩曲替尼期间，应注意保持健康的生活方式，以提高药物的疗效和生活质量。建议患者每天进行适量的体育锻炼，如散步、瑜伽等，有助于改善体力和精神状态。同时，保持良好的心态也非常重要，积极的心态有助于更好地应对疾病和治疗过程。

患者还应定期复诊，及时与医生沟通病情变化和治疗效果。家庭成员的支持和理解也是患者治疗过程中不可或缺的一部分。通过综合管理和多方面的支持，患者可以更好地应对疾病，享受高质量的生活。