普乐沙福（plerixafor），又称为释倍灵，是一种用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员的趋化因子CXC受体4拮抗剂。该药物自2018年在中国获得国家药品监督管理局的批准后，已正式在国内上市。本文将详细介绍普乐沙福在国内的上市情况及其用药注意事项。

普乐沙福在国内的上市情况

1. 上市背景

普乐沙福最初在美国于2008年获批上市。2018年，普乐沙福以“释倍灵”的名称获得国家药品监督管理局的批准，正式在中国上市。普乐沙福的主要用途是与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用，动员非霍奇金淋巴瘤患者和多发性骨髓瘤患者的造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集和自体移植。

2. 生产厂家和规格

普乐沙福的原研药由法国赛诺菲生产，药品规格为24mg/1.2ml，价格约为1802美元一盒。此外，印度海得隆也生产了一款普乐沙福的仿制药，药品规格同样为24mg/1.2ml，价格约为303美元一盒。虽然普乐沙福未进入中国医保，但患者仍可以通过医院和药房购买该药物。若遇到药物紧缺的情况，患者可以通过正规的医疗服务机构进行购买。

3. 药理作用和适应症

普乐沙福通过拮抗趋化因子CXC受体4，促进造血干细胞从骨髓进入外周血，从而提高造血干细胞的采集效率。这一机制对于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的治疗尤为重要，能够显著改善患者的治疗效果和生存质量。

用药注意事项

1. 剂量调整

对于肾功能不全的患者，普乐沙福的剂量需要适当调整。轻度肾功能不全（CLCR 51～80mL/min）、中度肾功能不全（CLCR 31～50mL/min）和重度肾功能不全（CLCR≤30mL/min）的患者，药物暴露（AUC0～24h）分别比肾功能正常的健康受试者高出7%、32%和39%。因此，中度到重度肾功能不全的患者中，普乐沙福的剂量应降低三分之一，以达到与肾功能正常患者相匹配的药物暴露水平。

2. 过敏反应

在接受普乐沙福给药的患者中，可能会发生严重的过敏反应，包括速发型过敏反应，其中一些反应甚至威胁生命并伴有临床显著的低血压和休克。因此，患者在给药期间和给药后至少30分钟内，应被观察是否有过敏反应的迹象和症状。建议在有可立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员和治疗手段的条件下进行普乐沙福的给药。

3. 特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，普乐沙福的使用需要特别谨慎。目前尚无足够的数据证明妊娠妇女使用普乐沙福的安全性。因此，育龄女性在使用普乐沙福前应进行妊娠检测，并在用药期间采取有效的避孕措施。同时，普乐沙福在乳汁中的表现形式、对哺乳期婴儿的影响或对乳汁分泌的影响尚不清楚，建议在接受普乐沙福治疗期间停止哺乳。

4. 药物相互作用

普乐沙福主要通过肾脏排泄，因此与其他可能影响肾功能或通过肾小管主动分泌的药物同时使用时，可能会增加普乐沙福或伴随给药药物的血清浓度。建议在使用普乐沙福期间，避免与其他可能影响肾功能的药物同时使用。

5. 安全性和有效性

在临床研究中，普乐沙福与G-CSF联合使用表现出良好的安全性和有效性。在非霍奇金淋巴瘤患者中，使用普乐沙福和G-CSF联合治疗，能够显著提高造血干细胞的采集效率。然而，患者在使用过程中仍需密切关注可能出现的不良反应，如心肌梗死、脾肿大和脾破裂等。

6. 儿童和老年人用药

目前尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用普乐沙福的安全性和疗效。对于老年人，由于普乐沙福主要通过肾脏排泄，肾功能正常的老年患者不需要剂量调整。然而，随着年龄的增长，肾功能减弱的发生率增高，因此应谨慎选择老年患者的给药剂量。推荐CLCR≤50mL/min的老年患者进行剂量调整。

7. 贮存和有效期

普乐沙福应在30℃以下保存，有效期为36个月。患者在使用前应检查药品的有效期和生产日期，避免使用过期或损坏的药品。

总结

1. 普乐沙福在中国的上市情况

普乐沙福（释倍灵）于2018年在中国正式上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员。该药物由法国赛诺菲和印度海得隆生产，价格分别为1802美元和303美元一盒。患者可以通过医院和药房购买该药物。

2. 用药注意事项

在使用普乐沙福时，需要注意剂量调整、过敏反应、特殊人群用药、药物相互作用、安全性和有效性、儿童和老年人用药以及贮存和有效期等方面的问题。遵循医生的指导，合理使用普乐沙福，可以最大限度地发挥其治疗效果，减少不良反应的发生。