佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）靶点的单克隆抗体，已被批准用于治疗特定类型的胃癌。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应症和用法用量，并提供一些用药注意事项。

佐妥昔单抗的适应症

适应症概述

佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和含铂化疗，适用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人的一线治疗。其肿瘤为CLDN18.2阳性，即≥75%的肿瘤细胞表现出中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色，经FDA批准的试验确认。

患者选择

选择肿瘤为CLDN18.2阳性（≥75%的肿瘤细胞表现出中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色）的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌成年患者，使用佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和含铂化疗进行治疗。使用FDA批准的测试方法进行确认。

疗效数据

在SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗组与对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为10.61个月（95% CI, 8.90-12.48）和8.67个月（95% CI, 8.21-10.28）。在GLOW研究中，佐妥昔单抗组与对照组的中位PFS分别为8.21个月和6.80个月。此外，SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗组与对照组的中位总生存期（OS）分别为18.23个月（95% CI, 16.43-22.90）和15.54个月（95% CI, 13.47-16.53）。在GLOW研究中，中位OS分别为14.39个月和12.16个月。

佐妥昔单抗的用法用量

推荐用量

佐妥昔单抗与含氟嘧啶和含铂的化疗联合给药，具体剂量如下：

• 第一次：800毫克/平方米静脉注射。
• 后续剂量：600毫克/平方米每3周静脉注射一次，或400毫克/平方米每2周静脉注射一次。

继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

输注前给药

每次输注佐妥昔单抗之前，对患者进行止吐药（例如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他适应症药物）的组合，以预防恶心和呕吐。如果患者在给予佐妥昔单抗之前出现恶心和/或呕吐，则在第一次输注之前应将症状缓解至≤1级。

给药速度

佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

用药注意事项

超敏反应

临床研究表明，在使用佐妥昔单抗时会出现超敏反应，包括严重的过敏反应以及严重和致命的输液相关反应（IRR）。如果发生严重或危及生命的超敏反应或IRR反应，则永久停用佐妥昔单抗，并按照标准医疗护理治疗症状，监测直至症状消退。

严重恶心和呕吐

佐妥昔单抗具有致吐作用。在治疗的第一个周期内，恶心和呕吐的发生频率更高。每次输注佐妥昔单抗前，先用止吐药进行预处理。输注期间和输注后，使用止吐药或补液对患者进行管理。根据严重程度中断输注或永久停用佐妥昔单抗。

其他注意事项

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0毫升溶解，溶解后药物浓度为20毫克/毫升。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至微黄色的澄清溶液。