尼达尼布(Nintedanib)作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2014年在美国首次获批以来，已经在多个国家和地区广泛应用于特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的治疗。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，商品名为维加特（Ofev），为广大患者提供了新的治疗选择。

尼达尼布(Nintedan布)的国内上市情况

获批历程

尼达尼布在中国的上市历程始于2017年9月，由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的尼达尼布（Nintedanib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。此后，尼达尼布在中国的适应症逐步扩展，包括系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。2020年，尼达尼布被纳入中国国家医保目录，极大地提高了患者的用药可及性和经济负担。

国内仿制药进展

随着尼达尼布核心专利的到期，国内多家企业开始布局仿制药市场。2021年3月11日，石药集团恩必普药业有限公司的4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为国内首个尼达尼布仿制药。随后，科伦药业、齐鲁制药、江苏豪森药业、人福普克药业和江苏万高药业等企业也相继获得批准，进一步丰富了国内市场供应。这些仿制药的上市不仅增加了患者的用药选择，也促进了市场竞争，有助于降低药品价格。

市场表现

尼达尼布在中国市场的表现十分亮眼。根据米内网数据，2022年中国三大终端六大市场，乙磺酸尼达尼布软胶囊的合计销售额已超过4亿元人民币，约合5600万美元。随着国内疫情的放开和新冠后肺纤维化的市场需求增加，尼达尼布的市场潜力将进一步释放，预计未来几年将继续保持高速增长。

用药注意事项

适应症与用法用量

尼达尼布适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。患者应在具有相关经验的医生指导下使用该药物。尼达尼布的推荐剂量为每次150毫克，每日两次，饭前或饭后服用均可。如果患者出现严重的不良反应，医生可能会调整剂量或暂停用药。

常见不良反应

尼达尼布的常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、肝酶升高、食欲减退等。大多数不良反应为轻度到中度，可以通过调整剂量或对症治疗得到缓解。然而，如果患者出现严重的不良反应，应立即就医，并告知医生正在使用尼达尼布。医生会根据患者的具体情况决定是否需要停药或调整治疗方案。

药物相互作用

尼达尼布与其他药物可能存在相互作用，特别是与CYP3A4酶诱导剂或抑制剂合用时。例如，与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用可能降低尼达尼布的血药浓度，从而影响疗效；与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用可能增加尼达尼布的血药浓度，增加不良反应的风险。因此，患者在使用尼达尼布期间应避免与这些药物同时使用，或在医生的指导下进行调整。

定期监测

患者在使用尼达尼布期间，应定期进行肝功能、肾功能和心电图等检查，以监测药物的安全性和有效性。如果患者出现肝功能异常或其他严重不良反应，应及时就医并告知医生正在使用尼达尼布。医生会根据检查结果和患者的具体情况，决定是否需要调整治疗方案。

生活方式建议

除了药物治疗外，患者还应注意生活方式的调整，以促进病情的稳定和康复。建议患者保持良好的饮食习惯，摄入足够的蛋白质和维生素，避免吸烟和饮酒，保持适当的运动，增强身体抵抗力。此外，患者应避免接触有害环境，如尘埃、化学气体等，以减少对肺部的刺激和损伤。

总结

尼达尼布在中国的上市为特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病的患者提供了新的治疗选择。随着国内仿制药的陆续上市，患者的用药选择更加丰富，经济负担也有所减轻。然而，患者在使用尼达尼布时应注意药物的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用和定期监测，以确保治疗的安全性和有效性。同时，患者还应注意生活方式的调整，以促进病情的稳定和康复。