尼达尼布(OFEV)作为一种治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效药物，已在多个国家和地区上市。在中国，尼达尼布(OFEV)也已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，为特发性肺纤维化患者提供了一种重要的治疗选择。

尼达尼布(OFEV)在国内的上市情况

早期上市与批准

尼达尼布(OFEV)最初由德国制药公司勃林格殷格翰研发，于2017年9月正式在中国获批上市。这一批准标志着尼达尼布(OFEV)在中国市场的正式推出，为特发性肺纤维化患者带来了新的希望。2020年3月1日，尼达尼布(OFEV)被列入中国国家医保目录，大大减轻了患者的经济负担。

仿制药的上市

随着市场需求的增长，多家国内制药企业也开始生产尼达尼布(OFEV)的仿制药。以下是几家主要的仿制药生产商及其获批时间：

• 石药集团：2021年3月9日获批，成为国内首仿。
• 科伦药业：2023年5月19日获批，成为国产第二家企业。
• 齐鲁制药：2023年6月30日获批，成为国产第三家企业。
• 江苏豪森药业：2023年8月29日获批，成为国内第四家企业。
• 人福普克药业：2023年9月12日获批，成为国内第五家企业。
• 江苏万高药业：2024年1月9日获批，成为国内第六家企业。

这些仿制药的上市不仅丰富了市场供应，也为患者提供了更多的选择。目前，市场上常见的尼达尼布(OFEV)规格为100毫克和150毫克软胶囊。

适应症与疗效

尼达尼布(OFEV)主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是一种病因不明的慢性、进行性肺部疾病，会导致肺功能逐渐下降。尼达尼布通过抑制多个受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（non-RTKs），阻断细胞内多种信号通路的传导，从而减缓肺纤维化进程，改善患者的肺功能。

多项临床研究显示，尼达尼布(OFEV)能够显著减缓IPF患者的肺功能下降速度，提高生活质量。例如，一项涉及超过1000名患者的临床试验表明，尼达尼布治疗组的年均肺活量（FVC）下降速度明显低于安慰剂组。

尼达尼布(OFEV)的用药注意事项

用药前的准备

在使用尼达尼布(OFEV)之前，患者应咨询专业的医生，确保了解适用的病情和正确的用药方法。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，并指导患者如何正确使用药物。

用药期间的监测

在使用尼达尼布(OFEV)的过程中，患者应定期进行医学复查，以评估药物的疗效和检测潜在的副作用。医生会根据复查结果调整治疗方案，确保患者的安全和疗效。

常见副作用及处理

尼达尼布(OFEV)可能会引起一些副作用，包括但不限于腹泻、恶心、呕吐、肝酶升高等。如果出现这些症状，患者应及时告知医生。对于肝酶升高的患者，医生可能会建议调整剂量或中断治疗。具体处理方法如下：

• 如果天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象，可中断治疗，或将剂量降低至每次100毫克，每日两次。
• 如果AST或ALT超过1.5倍ULN，或有中度肝损伤（Child-Pugh B）的体征或症状，应停用尼达尼布(OFEV)。
• 对于轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级），应谨慎使用。

特殊人群用药

尼达尼布(OFEV)在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到充分研究，因此不推荐用于儿童。对于老年人（≥65岁），未观察到安全性和有效性的总体差异，但75岁以上的患者可能需要通过降低剂量来管理不良反应。此外，基于群体药代动力学分析，无需根据种族调整尼达尼布(OFEV)的起始剂量。

总之，尼达尼布(OFEV)在中国的成功上市为特发性肺纤维化患者提供了重要的治疗选择。患者在使用过程中应遵循医生的指导，定期监测，及时处理可能出现的副作用，以确保药物的最佳疗效和安全性。