佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤的单克隆抗体药物，主要用于治疗无法切除的晚期复发性胃癌。该药物由日本安斯泰来制药公司开发，并于2024年3月在日本获得批准上市。本文将详细介绍佐妥昔单抗的适应人群以及用药和日常注意事项。

佐妥昔单抗的适应人群

适应症概述

佐妥昔单抗主要适用于治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性的晚期或复发性胃癌。CLDN18.2是一种在多种癌症中过表达的蛋白，尤其是在胃癌和胰腺癌中。佐妥昔单抗通过与CLDN18.2阳性癌细胞结合，发挥抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用，从而有效地裂解这些癌细胞。

患者选择标准

为了确定患者是否适合使用佐妥昔单抗，医生通常会进行一系列检查，包括但不限于以下几点：

• 病理诊断：确认患者患有胃癌或胃食管连接部癌（GEJ）。
• CLDN18.2检测：通过免疫组化或其他分子生物学方法检测肿瘤组织中CLDN18.2的表达情况。
• 分期评估：评估患者的肿瘤分期，确认是否为无法切除的晚期或复发性病例。
• 一般健康状况：评估患者的整体健康状况，确保其能够耐受佐妥昔单抗的治疗。

特定人群的考虑

对于某些特定的人群，使用佐妥昔单抗时需要特别注意：

• 孕妇：仅在认为治疗的益处大于风险时，才建议孕妇或可能怀孕的女性使用佐妥昔单抗。建议在医生的指导下用药。
• 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，尽管没有足够的研究数据证明佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告表明使用佐妥昔单抗的女性哺乳后，婴儿可能出现严重副作用。
• 儿童：目前尚无针对儿童的临床试验数据，建议在医生的指导下谨慎使用。

用药注意事项

药物准备与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药速度与频率

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：

• 初始剂量：成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
• 给药速度：佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

不良反应与处理

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括但不限于：

• 过敏反应：如皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。一旦出现过敏反应，应立即停止给药并采取相应措施。
• 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

在使用佐妥昔单抗的过程中，患者应定期进行血液检查和其他相关检查，以监测药物的疗效和潜在的不良反应。如有任何不适，应及时联系医生。