阿西米尼(asciminib)阿思尼布的中文说明书
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发布日期:2025-03-29
阿西米尼(Asciminib),也称为阿思尼布,是一种用于治疗费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)的药物。本文将详细介绍阿西米尼的适应症、用法用量、不良反应以及特殊人群用药注意事项。
阿西米尼(Asciminib)的适应症和用法用量
适应症
阿西米尼适用于以下情况:
- 治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者,这些患者以前曾使用两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。
- 治疗具有 T315I 突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者。
用法用量
阿西米尼的用法用量根据患者的具体情况有所不同:
- 既往使用两种或两种以上 TKIs 治疗的患者:推荐剂量为 80 mg,每日一次,口服时间大致相同;或 40 mg,每日两次,大约每隔 12 小时。
- 具有 T315I 突变的患者:推荐剂量为 200 mg,每日两次,每间隔 12 小时。
患者应继续使用本品治疗,直到观察到临床疗效或直到发生不可接受的毒性。
用药注意事项
常见不良反应
使用阿西米尼可能会出现以下常见不良反应:
- 上呼吸道感染
- 肌肉骨骼疼痛
- 疲劳
- 恶心
- 皮疹
- 腹泻
常见的实验室异常包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高、淀粉酶升高。
特殊人群用药
以下是阿西米尼在特殊人群中的用药注意事项:
- 孕妇:如果患者在怀孕期间使用或在服用时怀孕,应告知患者本品对胎儿的潜在风险。建议孕妇在医生指导下使用本品。
- 哺乳期女性:由于对成人的严重不良反应,包括严重感染和恶性肿瘤的风险,建议女性在使用阿西米尼治疗期间和最后一次给药后约 14 小时内不要母乳喂养。
- 儿科患者:阿西米尼在 12 岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已得到证实。12 岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
- 老年患者:65 岁及以上的患者无需调整剂量。但由于老年人群的感染发生率普遍较高,因此在治疗老年人时应谨慎。
- 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。不推荐在严重肝受损患者中使用阿西米尼。
药物相互作用
阿西米尼与其他药物可能存在相互作用,因此在使用阿西米尼时应告知医生正在使用的其他药物,特别是:
- 强效 CYP3A 抑制剂
- 强效 CYP3A 诱导剂
医生会根据具体情况调整治疗方案,以避免不必要的药物相互作用。
通过以上内容,希望患者能够更好地了解阿西米尼的使用方法和注意事项,从而安全有效地使用该药物进行治疗。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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