甲磺酸贝舒地尔片自2023年8月1日起正式在中国市场上市，标志着这一创新药物在中国的临床应用迈出了重要一步。该药物主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的上市情况、适应症、用法用量及用药注意事项。

甲磺酸贝舒地尔片的上市情况

甲磺酸贝舒地尔片由Kadmon制药公司开发，2021年7月在美国首次获批上市。2021年9月，赛诺菲收购Kadmon公司后，获得了该药品的权益。在中国，烨辉医药于2019年获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权，并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

规格和价格

甲磺酸贝舒地尔片每盒含30粒，每粒为200毫克，每盒价格为4050美元。该药物目前尚未被纳入国家医保报销范围，患者需自费购买。

上市意义

甲磺酸贝舒地尔片的上市为国内慢性移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择。作为一种针对ROCK的抑制剂，甲磺酸贝舒地尔片通过调节免疫系统的功能，减轻患者的炎症反应和免疫排斥，从而改善患者的症状和生活质量。

用药注意事项

正确使用甲磺酸贝舒地尔片对于确保治疗效果和患者安全至关重要。以下是一些重要的用药注意事项，帮助患者更好地管理和使用该药物。

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为每次0.2克，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时，建议将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2克，每日2次。

特殊人群用药

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害，因此应告知孕妇和有生育能力的女性本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性和男性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性在使用甲磺酸贝舒地尔片期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳，因为目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据。

65岁及以上的老年患者与年轻患者相比，未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。12岁及以上的儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定，但12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等）可显著升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，可能导致不良反应严重程度增加。因此，应尽量避免合用。如果无法避免同时使用，可适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

强效CYP3A诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等）可显著降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，导致疗效降低。因此，应避免合用。如果无法避免同时使用，可适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

甲磺酸贝舒地尔片的上市为中国慢性移植物抗宿主病患者带来了新的希望。通过正确使用和注意用药细节，患者可以更好地管理疾病，提高生活质量。