马来酸奈拉替尼片（Niratinib）是国内乳腺癌患者关注的一款重要药物。自2020年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准以来，奈拉替尼在国内的临床应用逐渐广泛。本文将详细介绍奈拉替尼的上市情况、适应症、用法用量以及用药注意事项。

奈拉替尼（Niratinib）在国内的上市情况

上市时间与批准机构

奈拉替尼（Niratinib）最早于2017年7月17日在美国首次获得批准。在中国，奈拉替尼于2020年4月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为国内乳腺癌患者的一种新选择。这一批准标志着奈拉替尼正式进入中国市场，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了更多的治疗方案。

生产厂家与规格

奈拉替尼的原研药由美国Puma Biotechnology公司研发并生产。在中国市场上，奈拉替尼的主要规格为40mg/片，每盒包含180片。不同厂家生产的奈拉替尼价格有所差异。美国Puma Biotechnology公司生产的奈拉替尼，医保后的价格为2281美元；孟加拉国耀品国际公司生产的奈拉替尼，售价约为329美元；孟加拉碧康公司生产的奈拉替尼，售价约为1069美元。

医保覆盖情况

奈拉替尼在中国已经被纳入医保范畴，患者可以在正规医院及药店购买到该药物。符合报销条件的患者可以通过医保报销部分费用，减轻经济负担。

奈拉替尼（Niratinib）的用药注意事项

适应症与用法用量

奈拉替尼适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，作为在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应整片吞服奈拉替尼，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应在次日按每日剂量重新服用。

特殊人群用药注意事项

对于哺乳期女性，由于奈拉替尼用药可能导致母乳喂养的婴儿出现严重不良反应，建议哺乳期女性在用药期间及最后一次用药后至少1个月内避免母乳喂养。对于老年人（65岁以上）的用药，需特别注意监测不良反应，尤其是呕吐、腹泻、肾衰和脱水等严重不良反应的发生。

药物相互作用

奈拉替尼是一种P-糖蛋白（P-gp）的底物，与地高辛等P-gp底物同时使用时，可能会增加这些药物的血药浓度，从而增加不良反应的风险。因此，患者在使用奈拉替尼期间应避免与地高辛、达比加群、非索非那定等P-gp底物同时使用。如有必要，应咨询医生调整相关药物的剂量。

常见副作用及处理

奈拉替尼常见的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、疲劳等。患者在用药期间应密切观察身体状况，一旦出现严重的副作用，应及时就医。对于腹泻等常见副作用，医生可能会建议使用止泻药物，并调整饮食，避免辛辣、油腻食物。

奈拉替尼的上市为HER2阳性早期乳腺癌患者带来了新的希望。患者在使用过程中应注意药物的正确用法用量，避免药物相互作用，及时处理副作用，以确保治疗效果的最大化。