米伐木肽(mifamurtide)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-17
米伐木肽(Mifamurtide)是一种用于治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤的药物,适用于儿童、青少年和年轻成人。本文将详细介绍米伐木肽的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。
适应症
米伐木肽主要用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。该药物通常与术后多药化疗联合使用,以提高治疗效果。骨肉瘤是一种常见的恶性骨肿瘤,主要影响儿童和青少年,米伐木肽的使用可以显著改善患者的预后。
适用人群
米伐木肽适用于以下人群:
- 儿童、青少年和年轻成人(年龄不超过30岁)
- 经宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤患者
使用时机
米伐木肽应在术后立即开始使用,并与多药化疗联合进行。具体的治疗方案应由具有骨肉瘤诊断和治疗经验的专科医生制定和监督。
用法用量
米伐木肽的推荐剂量为2mg/m²体表面积,具体用法如下:
治疗周期
米伐木肽的治疗分为两个阶段:
- 第一阶段:每周两次,间隔至少3天,持续12周。
- 第二阶段:每周一次,持续24周。整个治疗过程共36周,输注48次。
注意事项
在使用米伐木肽时,应注意以下几点:
- 患者应在专业医生的指导下使用米伐木肽。
- 监测患者的血液指标,特别是中性粒细胞计数,以防中性粒细胞减少症的发生。
- 密切观察患者的胃肠道反应,如恶心、呕吐和食欲不振。
- 对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病病史的患者,应考虑在预防基础上使用支气管扩张剂。
不良反应
米伐木肽的常见不良反应包括:
一般不良反应
严重不良反应
在使用米伐木肽过程中,可能出现的严重不良反应包括:
- 过敏反应,如皮疹、呼吸急促和4级高血压。
- 胃肠道毒性,如严重恶心、呕吐和食欲不振。
- 心血管问题,如静脉血栓形成和血管炎。
- 炎症反应,如心包炎和胸膜炎。
用药注意事项
为了保证米伐木肽的治疗效果和患者的安全,使用过程中应注意以下几个方面:
肝功能损害
米伐木肽在中度肝功能损害患者中的药代动力学变异性较大,安全性数据有限,建议对这类患者使用米伐木肽时要谨慎。严重肝功能损害患者应避免使用。
肾功能损害
轻度至中度肾功能损害患者无需调整米伐木肽的剂量。然而,严重肾功能损害患者的数据不足,建议对这类患者使用米伐木肽时要谨慎。
特殊人群
对于特定人群,使用米伐木肽时应特别注意:
- 30岁以上成年人:目前没有足够的数据推荐在30岁以上成年人患者中的剂量,如需使用,请咨询治疗医师。
- 0-2岁儿童:米伐木肽在0-2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,无数据。
- 孕妇:尚无关于孕妇使用米伐木肽的数据,不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用。
- 哺乳期妇女:尚不清楚米伐木肽是否会通过母乳排出,需权衡母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。
通过上述内容,我们可以更好地了解米伐木肽的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,为患者提供更安全有效的治疗方案。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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