苯达莫司汀（BENDIT）在国内已经上市，并且已经被纳入中国医保目录。苯达莫司汀是一种兼具烷化剂和嘌呤类似物作用的化疗药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。本文将详细介绍苯达莫司汀的上市情况、生产厂家、规格价格、适应症以及用药注意事项。

苯达莫司汀国内上市情况

上市时间与生产厂家

苯达莫司汀于2013年通过进口注册获批在中国上市，商品名为“存达”。该药物由德国Ribosepharm GmbH生产，并在中国市场上广泛使用。苯达莫司汀已进入中国医保目录，这极大地减轻了患者的经济负担。

规格与价格

苯达莫司汀在国内市场上的规格为100mg冻干粉，价格约为32美元一盒。除了原研药外，市面上还存在一些仿制药，价格可能略有不同，但总体来说相对较为合理。

适应症

苯达莫司汀主要适用于以下两种情况：
1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：适用于未经治疗或对其他一线疗法（除苯丁酸氮芥外）疗效不足的CLL患者。
2. 惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）：适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。

苯达莫司汀用药注意事项

剂型选择与使用方法

苯达莫司汀有两种剂型：溶液剂（苯达莫司汀注射剂）和冻干粉剂（注射用苯达莫司汀）。在使用过程中需要注意以下几点：
1. 如果打算在稀释至输液袋之前使用含有聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）的封闭系统转移装置（CSTDs）、适配器和注射器，则请勿使用苯达莫司汀注射剂。
2. 如果使用注射器从药瓶中抽取苯达莫司汀注射剂并转移至输液袋，只能使用带有金属针头和聚丙烯针座的聚丙烯注射器进行抽取和转移。
3. 苯达莫司汀注射剂和复溶后的注射用苯达莫司汀中盐酸苯达莫司汀的浓度不同，溶液剂中盐酸苯达莫司汀的浓度为90mg/mL，冻干粉复溶后的溶液中盐酸苯达莫司汀的浓度为5mg/mL。请勿混合或联用这两种剂型。

不良反应与处理

在使用苯达莫司汀过程中，可能会出现以下不良反应：
1. 输液反应：临床试验中，苯达莫司汀的输液反应较为常见。应进行临床监测，出现严重反应时应停药。对于发生1级或2级输液反应的患者，可在后续周期中采取预防措施，如使用抗组胺药、退烧药和皮质类固醇。
2. 肿瘤溶解综合征：在接受治疗的患者中，可能出现肿瘤溶解综合征。其发病往往在苯达莫司汀治疗的第一个周期内，如果不进行干预，可能导致急性肾衰竭和死亡。预防措施包括积极补液和密切监测血液生化指标，尤其是钾和尿酸水平。
3. 皮肤反应：一旦出现皮肤反应，随着进一步治疗，反应可能会进展并加重。应密切监测出现皮肤反应的患者。如果皮肤反应严重或持续进展，应暂停或停用苯达莫司汀。

特殊人群用药

在特定人群中使用苯达莫司汀时，需要注意以下事项：
1. 孕妇：动物研究显示胚胎毒性（骨骼畸形、胎儿死亡）。妊娠期禁用，治疗期间及结束后6个月需有效避孕。
2. 哺乳期女性：无母乳中药物数据，建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。
3. 具有生殖潜力的男性和女性：女性在治疗期间及末次给药后6个月需避孕。男性在治疗期间及末次给药后3个月需避孕；可能损害生育力（精子形态异常）。
4. 儿童使用：安全性和有效性未确立。
5. 老年人使用：CLL老年患者（≥65岁）疗效较年轻患者降低，NHL患者无显著差异。
6. 肾功能损害：肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min者禁用。
7. 肝功能损害：总胆红素>3×ULN或AST/ALT 2.5–10×ULN且总胆红素1.5–3×ULN者禁用。

苯达莫司汀作为一种重要的化疗药物，在治疗慢性淋巴细胞白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤方面表现出良好的效果。在使用过程中，患者和医生应密切关注药物的剂型选择、不良反应及特殊人群的用药注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。