万赛维(Valganciclovir)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-27

万赛维(Valganciclovir)是一种抗病毒药物,主要用于治疗由巨细胞病毒(CMV)引起的疾病,尤其是针对获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎和预防高危器官移植患者的CMV疾病。该药物由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年在美国获得FDA批准,并于2006年进入中国市场。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、不良反应等内容。

万赛维的基本信息

适应症

万赛维适用于以下情况:

  • 成人患者:
    • 治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。
    • 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病。
  • 儿童患者:
    • 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。

万赛维通过抑制CMV的复制,有效减少CMV感染的发生率和严重程度,从而改善患者的预后和生活质量。

用法用量

万赛维的用法用量如下:

  • 成人患者:
    • CMT视网膜炎的诱导治疗:推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天两次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。
    • CMT视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。维持治疗的时限应因人而异。
    • 移植患者CMV感染的预防:对于肾脏移植患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
  • 儿童患者:
    • 尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童CMV视网膜炎的安全性和有效性。

患者应严格按照医生的指导使用万赛维,不得随意增减剂量或停药。

用药注意事项

血液毒性

万赛维可能导致血液毒性,具体表现包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。以下情况下应避免使用万赛维:

  • 中性粒细胞绝对计数<500/µL。
  • 血小板计数<25000/µL。
  • 血红蛋白<8g/dL。

对于既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,应谨慎使用万赛维。在治疗期间,应时常进行全血细胞计数和血小板计数检查,特别是在婴儿、肾功能损害患者、更昔洛韦或其他核苷类似物既往曾导致白细胞减少症的患者,或治疗开始时中性粒细胞计数<1000/µL的患者。

急性肾衰竭

急性肾衰竭可能发生在以下患者中:

  • 伴或不伴有肾功能下降的老年患者,老年患者使用万赛维时应谨慎,对于肾功能损害的患者,建议减少剂量。
  • 接受潜在肾毒性药物的患者,接受潜在肾毒性药物的患者使用万赛维时应谨慎。
  • 缺乏充足水分的患者,所有患者都应保持水分充足。

患者在使用万赛维期间应密切监测肾功能,如出现任何异常应及时就医。

生育能力受损

万赛维可能损害生育能力。因此,服用万赛维的女性患者和有男性伴侣服用万赛维的女性患者应避孕。建议有生殖能力的女性在治疗期间和治疗后至少30天内采取有效的避孕措施。建议男性在使用万赛维治疗期间和治疗后至少90天内使用避孕套进行避孕。

日常注意事项

在使用万赛维期间,患者应注意以下事项:

  • 存储条件:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。
  • 饮食建议:与食物同服900mg推荐剂量的万赛维时,更昔洛韦的生物利用度会有所提高,平均更昔洛韦AUC24和Cmax分别增加约30%和14%。因此,建议患者在用餐时服用万赛维。
  • 监测和随访:定期监测细胞计数和其他不良反应,防范可能出现的严重不良反应。患者应定期复诊,以便医生评估治疗效果和调整治疗方案。

遵循以上注意事项,可以帮助患者更好地管理和使用万赛维,减少不必要的风险和副作用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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