阿昔替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-16

阿昔替尼(Axitinib),别称英立达,是一种用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)的靶向药物。本文将详细介绍阿昔替尼的基本信息、适应症、用法用量、注意事项等内容,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

阿昔替尼基本信息

药物研发及批准

阿昔替尼由美国辉瑞公司研发,于2012年1月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2015年4月29日在中国获批上市。阿昔替尼已进入中国医保,市面上有多款仿制药,患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药。

适应症

阿昔替尼主要用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。该药物通过靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3)发挥抗肿瘤作用,阻止肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤生长和扩散。

主要成分及剂型

阿昔替尼的主要成分是阿昔替尼,剂型为片剂。1mg片剂为红色椭圆形薄膜衣片,5mg片剂为红色三角形薄膜衣片。药品规格为5mg*60片,参考价格约为172美元。

用药注意事项

用法用量

阿昔替尼是口服药物,推荐剂量为5mg,每天服用两次,饭前饭后服用均可。如果患者漏服或服用后呕吐,不需要额外服用一次剂量,等到下次正常用药即可。在使用阿昔替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

药物相互作用

体外研究表明,阿昔替尼不抑制CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5或UGT1A1。阿昔替尼可能抑制CYP1A2,因此与CYP1A2底物(如茶碱)合用可能导致这些底物的血浆浓度升高。体外研究还表明,阿昔替尼可能抑制CYP2C8,但在临床试验中,阿昔替尼与紫杉醇(CYP2C8底物)合用并未导致紫杉醇血浆浓度升高。此外,阿昔替尼不会显著影响P-糖蛋白底物的血浆浓度。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性应谨慎使用阿昔替尼,因为该药物可能对胎儿造成伤害。有生育力的女性在接受阿昔替尼治疗期间和末次给药后1周内应采取有效的避孕措施。建议有生育力女性伴侣的男性在接受治疗期间和末次给药后1周内也采取有效避孕措施。阿昔替尼可能损害有生育力女性和男性的生育力。儿童患者尚未进行阿昔替尼的安全性和有效性研究,因此不推荐使用。老年人使用阿昔替尼时,无需调整剂量,但在某些年长患者中可能会出现更高的敏感性。

不良反应及处理

阿昔替尼常见的不良反应包括疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血等。在使用阿昔替尼过程中,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。如果患者出现肝毒性和间质性肺病(ILD)/肺炎等症状,应及时停药并咨询医生。如果出现高血压危象证据,应考虑停药。在非急需的手术前至少提前2天暂停阿昔替尼治疗,大手术后至少2周内不能给药,直到伤口完全愈合。

贮存方法

阿昔替尼应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。阿昔替尼应储存在30℃以下的室温中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

有效期

阿昔替尼的有效期为36个月。患者在使用阿昔替尼时,应注意药品的生产日期和有效期,避免使用过期药品。

通过以上内容,患者可以更好地了解阿昔替尼的使用方法和注意事项,从而安全有效地使用该药物。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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