万赛维(valcyte)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-26

万赛维(Valcyte)是由全球知名的罗氏制药公司研发和生产的抗病毒药物,其活性成分是盐酸缬更昔洛韦(Valganciclovir Hydrochloride),是更昔洛韦的前体药物。万赛维通过口服给药,在体内迅速转化为更昔洛韦,用于治疗和预防巨细胞病毒(CMV)感染,尤其是针对获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的CMV视网膜炎以及器官移植后的CMV疾病。

万赛维(Valcyte)的概述

1. 药品基本信息

万赛维(Valcyte)自2001年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准并上市以来,已在多个国家和地区广泛使用。万赛维的活性成分盐酸缬更昔洛韦在体内迅速转化为更昔洛韦,后者具有强大的抗病毒效果,能够有效抑制CMV病毒的复制。

2. 适应症

万赛维主要用于以下适应症:

  • 治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。
  • 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病。

此外,万赛维还可用于预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病。

3. 剂型和规格

万赛维有以下两种剂型:

  • 片剂:每片含450mg盐酸缬更昔洛韦,粉红色,凸椭圆形薄膜衣片,一面印有“VGC”字样,另一面印有“450”字样。
  • 口服液:50mg/ml,白色至微黄色粉末,配制后形成无色至棕黄色的水果味溶液,以玻璃瓶包装,配制后约含100ml溶液。

万赛维的包装规格为60片/盒,价格约为444美元一盒(瑞士罗氏出口土耳其版),或172美元一盒(老挝卢修斯版)。

用药注意事项

1. 用药指导

使用万赛维时,应严格遵循医生的指导和药品说明书上的用法用量。以下是一些重要的用药指导:

  • 成人剂量:治疗CMV视网膜炎时,诱导治疗阶段为每次900mg(两片450mg片剂),每日两次,持续21天。维持治疗阶段为每次900mg(两片450mg片剂),每日一次。
  • 儿童剂量:尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童CMV视网膜炎的安全性和有效性。
  • 移植患者:预防CMV感染的剂量和疗程应根据具体情况由医生决定。

用药期间,应定期进行血液检查和肾功能监测,以评估药物的安全性和疗效。

2. 特殊人群用药

万赛维在特殊人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
  • 老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
  • 肾功能损害患者:需要减少剂量使用,以避免药物在体内积累导致毒性增加。
  • 肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。

对于有生殖潜力的女性,使用万赛维前应进行妊娠试验。

3. 药物相互作用

万赛维的主要成分缬更昔洛韦在体内迅速转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用也适用于万赛维。以下是一些常见的药物相互作用:

  • 肾脏排泄药物:同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。
  • 其他药物:目前尚无缬更昔洛韦的体内药物相互作用研究,但在临床使用中应注意观察是否有不良反应。

在使用万赛维期间,应告知医生正在使用的所有药物,以避免潜在的药物相互作用。

4. 贮存方法

正确的贮存方法可以保证药物的质量和安全:

  • 片剂:储存于20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。
  • 口服液:干粉储存于20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。配制后的口服液应在49天内使用完毕,剩余部分应丢弃。

避免将药物暴露在高温、潮湿或直射阳光下,以防止药物变质。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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