普拉替尼(Pralsetinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-07-09

普拉替尼(Pralsetinib)是一种用于治疗特定类型癌症的靶向药物,尤其适用于携带RET基因融合的非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌患者。本文将详细介绍普拉替尼的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

普拉替尼的适应症与用法用量

适应症

普拉替尼(Pralsetinib)适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及需要全身治疗且放射性碘难治性(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。该药物通过抑制RET激酶活性,阻断肿瘤生长和扩散的信号通路,从而发挥抗癌作用。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg,每日一次,空腹服用(服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食)。患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。药物为淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊,每盒包含120粒,规格为100mg/粒。

剂型与性状

普拉替尼是一种胶囊制剂,呈淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊。药物应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。

用药注意事项

药物存储

普拉替尼需储存在20-25°C的室温中,避免暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响,因此应将药物存放在避光的地方或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

与强效或中度CYP3A诱导剂联合使用会减少普拉替尼的暴露量,可能降低药物的疗效。应避免普拉替尼与强效或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)联合使用。如果不可避免,应在医生的指导下调整普拉替尼的剂量。

不良反应与管理

普拉替尼最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。常见的3-4级实验室异常包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、白细胞减少、钠减少、谷草转氨酶(AST)增加、谷丙转氨酶(ALT)增加、钙减少(校正后)、血小板减少、碱性磷酸酶增加、钾增加、钾减少和胆红素增加。

对于出现严重不良反应的患者,医生会根据具体情况调整剂量或暂停用药。建议定期监测肝功能和肺部状况,及时发现并处理可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用普拉替尼,因为它可能会对胎儿造成损害。建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间和末次给药后2周内应采取有效的非激素避孕药;男性患者也应在治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

儿童患者的安全性和有效性已在12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌的儿童患者中得到证实,儿童患者需在医生指导下使用。老年患者使用普拉替尼时没有明显的差异,也应在医生指导下使用。

普拉替尼是一种有效的靶向治疗药物,但在使用过程中需严格按照医嘱执行,并注意上述各项用药注意事项,以确保治疗效果和患者安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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