Thyrogen(促甲状腺素α重组冻干粉注射剂)的中文说明书
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发布日期:2025-07-15

Thyrogen(促甲状腺素α重组冻干粉注射剂)是一种用于甲状腺癌患者的药物,由美国健赞(Genzyme)公司生产。它主要用于在不停止甲状腺激素替代治疗的情况下进行甲状腺癌的辅助诊断和治疗。本文将详细介绍Thyrogen的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

Thyrogen(促甲状腺素α重组冻干粉注射剂)概述

适应症

Thyrogen(促甲状腺素α重组冻干粉注射剂)适用于甲状腺癌患者。具体来说,它可以用作高分化甲状腺癌的辅助诊断工具,帮助医生在不停止甲状腺激素替代治疗的情况下进行血清甲状腺球蛋白检测和放射性碘扫描。

规格与包装

Thyrogen的规格为每瓶0.9毫克,通常以2瓶/盒的形式包装。每瓶Thyrogen含有1.1毫克促甲状腺素α,36毫克甘露醇,5.1毫克磷酸钠,2.4毫克磷酸氢二钠。该药物的有效期为24个月。

用法用量

Thyrogen的推荐剂量为两次肌肉注射,每次0.9毫克。第一次注射应在臀部肌肉进行,24小时后再进行第二次臀部肌肉注射。Thyrogen只能通过肌肉注射,不能静脉注射。对于肿瘤扩张可能危及重要解剖结构的患者,应考虑使用糖皮质激素进行预处理。

使用Thyrogen后,不建议常规测量血清TSH水平。在进行血清甲状腺球蛋白检测时,应在最后一次注射Thyrogen后的72小时采集血清样本。在残余消融和诊断扫描中,应在第二次注射Thyrogen后24小时口服放射性碘131I,具体活性由核医学医生谨慎选择。诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

用药注意事项

复溶与给药

提供的Thyrogen冻干粉必须用无菌注射用水(美国药典)复溶。具体步骤如下:

  1. 用1.2毫升无菌注射用水复溶每瓶0.9毫克的Thyrogen,得到含0.9毫克/毫升的单剂量溶液,可提供1毫升(0.9毫克)。
  2. 轻轻旋转小瓶中的物质,直至所有物质溶解,不要摇动溶液。
  3. 给药前,目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况。复溶的Thyrogen溶液应该是透明无色的,如果有颗粒物质或混浊或变色,请勿使用。
  4. 抽取1毫升重组的Thyrogen溶液(0.9毫克)并在臀部肌肉注射,丢弃任何未使用的部分。
  5. 除非冷藏,否则必须在3小时内注射重组Thyrogen溶液。如有必要,复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时,同时避免微生物污染。不要与其他物质混合。

不良反应

最常见的不良反应(发生率>5%)是恶心和头痛。其他可能的不良反应包括注射部位疼痛、肌痛、关节痛、发热和疲劳。如果患者在使用Thyrogen后出现严重不适,应及时就医。

特殊人群注意事项

在给予具有大量仍在原位的甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者时,已知Thyrogen会导致血清甲状腺激素浓度短暂(超过7-14天)但显著升高。有残余甲状腺组织的患者存在Thyrogen诱发甲状腺机能亢进的风险,特别是老年人和已知有心脏病史的人,应考虑对这些患者进行住院Thyrogen治疗和用药后观察。

在未发现中枢神经系统转移的患者中,Thyrogen给药后72小时内(20分钟至3天)可能出现经放射学确认的中风和神经病学发现,提示存在未经放射学确认的中风(例如,单侧无力)。这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性,或者有中风的其他危险因素,如吸烟或偏头痛病史。在用Thyrogen治疗前,患者应充分补充水分。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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