维奈克拉片（Venetoclax Tablets）是一种高效的选择性B细胞淋巴瘤因子2（BCL-2）抑制剂，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤。本文将详细介绍维奈克拉片的FDA中文说明书，包括其成分、适应症、用法用量及常见不良反应等内容。

维奈克拉片简介

维奈克拉片是一种由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型抗癌药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML）。该药物通过抑制BCL-2蛋白的活性，促进癌细胞凋亡，从而达到治疗目的。

主要成分

维奈克拉片的主要活性成分是维奈克拉（Venetoclax），每片含有10mg、50mg或100mg的维奈克拉。片剂为浅黄色或米黄色，形状为圆形或椭圆形，双凸形，一面刻有“V”，另一面刻有相应的剂量标识。

适应症

维奈克拉片适用于以下适应症：

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：用于成年患者的治疗。
• 急性髓系白血病（AML）：与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病的治疗，或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。

用法用量

维奈克拉片的推荐剂量和用法如下：

• 将维奈克拉随餐服用，与水一起吞服。
• 每天大约在同一时间服用维奈克拉。
• 吞下整个维奈克拉片，在吞咽之前，不要咀嚼、压碎或打碎药片。
• 推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度（例如，患者可以根据需要服用 2×50mg 片剂或 10×10mg 片剂，而不是 1×100mg 片剂）。

如果病人在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量，请指示病人尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果患者错过的时间超过8小时，请指导患者不要服用错过的剂量，并在第二天恢复正常的服药计划。如果病人在服药后呕吐，指导病人当天不要再服药，并在正常时间服下一次处方药。

用药注意事项

在使用维奈克拉片的过程中，患者需要注意以下事项，以确保药物的安全和有效使用。

常见的不良反应

维奈克拉片的常见不良反应（发生率≥30%，任何级别）包括：

• 恶心
• 腹泻
• 便秘
• 中性粒细胞减少症
• 血小板减少症
• 出血
• 外周水肿
• 呕吐
• 疲劳
• 发热性中性粒细胞减少症
• 皮疹
• 贫血

常见的严重不良反应（发生率≥5%）包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎（不包括真菌性肺炎）、脓毒症（不包括真菌性脓毒症）、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

特殊人群用药

在特定人群中使用维奈克拉片时需特别注意：

• 孕妇：维奈克拉给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议育龄女性在使用本品治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。
• 哺乳期妇女：由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
• 儿科患者：维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，建议在医生的指导下使用。

药物相互作用

维奈克拉片可能与其他药物发生相互作用，影响其疗效和安全性。患者在使用维奈克拉片时应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。特别是强效CYP3A抑制剂和诱导剂可能显著影响维奈克拉的代谢，需谨慎使用。

维奈克拉片是一种高效的选择性BCL-2抑制剂，适用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗。患者在使用过程中应严格遵循医生的建议和说明书，注意药物的用法用量及不良反应，以确保治疗效果和安全性。