达罗他胺(Darolutamide)是一种新型的非甾体雄激素受体抑制剂，由德国拜耳公司研发，用于治疗特定类型的前列腺癌。本文将详细介绍达罗他胺的成分、适应症、用法用量、不良反应等内容，帮助患者更好地了解和使用该药物。

达罗他胺(Darolutamide)简介

药品基本信息

药品名称：

• 通用名称：达罗他胺片
• 商品名称：诺倍戈® (NUBEQA®)
• 英文名称：Darolutamide Tablets
• 汉语拼音：Daluota’an Pian

成分：

• 主要成分：达罗他胺
• 化学名称：N-{(2S)-1-[3-(3-氯-4-氰基苯基)-1H-吡唑-1-基]丙-2-基}-5-(1-羟乙基)-1H-吡唑-3-甲酰胺
• 分子式：C₁₉H₁₉ClN₆O₂
• 分子量：398.85
• 辅料：磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁、聚维酮K30、薄膜包衣预混剂(胃溶型)

达罗他胺片为白色或类白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻“300”字样，另一面凹刻“BAYER”字样。

适应症

达罗他胺主要用于治疗以下两种情况：

• 非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，即肿瘤未扩散到身体其他部位且对降低睾酮的药物或手术治疗不再有效的前列腺癌患者。
• 联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

达罗他胺的安全性和有效性尚未在女性和儿童中得到证实。

剂量和给药方法

达罗他胺的推荐剂量为600毫克（两片300毫克薄膜衣片），每日两次，口服，相当于每日总剂量1200毫克。与食物一同服用，整片吞服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者应接受双侧睾丸切除术。

• 如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停给药或将剂量降至300毫克，每日两次，直至症状改善。之后治疗可恢复至原推荐剂量，即600毫克每日两次。
• 不建议剂量降低至300毫克每日两次以下。最大有效日剂量为推荐剂量600毫克每日两次。
• 不接受血液透析的严重肾损伤患者（eGFR=15~29 mL·min·1.73(m²)^-1），每日推荐剂量为口服300毫克，每日两次。
• 中度肝损伤患者（Child-Pugh B级）：每日推荐剂量为300毫克，每日两次。

如果漏服一次达罗他胺，则应在患者下次计划给药之前记起时立即服用。患者不可同时服用两次剂量以弥补漏服的剂量。

用药注意事项

孕妇和哺乳期妇女

达罗他胺的安全性和有效性尚未在女性中得到证实。基于其作用机制，当妊娠期妇女使用本品时，可能导致胎儿损伤或流产。因此，妊娠期妇女应避免使用达罗他胺。哺乳期妇女也应谨慎使用，并在使用前咨询医生。

儿童使用

达罗他胺的安全性和有效性尚未在儿童中得到证实。因此，不建议儿童使用达罗他胺。

药物相互作用

在使用达罗他胺时，应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。特别是某些可能影响肝功能的药物，如抗凝血药、抗癫痫药等。患者在使用达罗他胺前，应告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的药物相互作用。

不良反应

达罗他胺最常见的不良反应包括疲劳、四肢疼痛、皮疹、白细胞减少症、肝功能损伤和影响男性生育能力。在临床试验中，达罗他胺组更常见的不良反应（≥2%）为疲劳（16%对11%）、肢体疼痛（6%对3%）和皮疹（3%对1%）。

需要永久停药的最常见不良事件包括心力衰竭（0.4%）和死亡（0.4%）。患者在使用达罗他胺期间，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

储存条件

达罗他胺应储存在20°C至25°C的环境中。避免高温和潮湿，保持药品干燥。

有效期

达罗他胺的有效期为36个月。患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

价格信息

在中国，诺倍戈（达罗他胺片）的规格为300毫克*120片，建议零售价为23,600元/盒，约合3,333美元/盒。达罗他胺已进入中国医保，属于医保乙类药物，符合条件的患者可以通过医保报销部分费用。

结语

达罗他胺是一种有效的非甾体雄激素受体抑制剂，适用于治疗特定类型的前列腺癌。患者在使用达罗他胺时，应严格按照医嘱用药，注意药物的剂量和给药方法，定期监测身体状况，及时与医生沟通任何不适或疑问。希望本文能帮助患者更好地了解和使用达罗他胺，提高治疗效果。