Elacestrant（艾拉司群）是一种用于治疗乳腺癌的口服药物，尤其适用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。以下是关于Elacestrant的详细说明书、医保、价格、疗效和副作用的全面介绍。

Elacestrant 详细说明书

药物概述

Elacestrant（品牌名：Orserdu）是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），由美国Stemline Therapeutics公司研发。2023年1月，Elacestrant在美国获得FDA批准，同年9月在欧盟也获得批准。Elacestrant通过结合并降解雌激素受体-α（ERα），阻断雌激素信号通路，从而抑制ER阳性乳腺癌细胞的生长和增殖。

适应症

Elacestrant适用于治疗绝经后妇女或成年男性，这些患者患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并且在至少一种内分泌治疗后疾病出现进展。在确诊为ESR1突变的患者中，Elacestrant将进展风险降低了45%（HR, 0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P=0.0005）。

用法用量

Elacestrant的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，在第二天的正常时间服用下一剂药物。对于中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者，建议将剂量降至258mg，每日一次。严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者应避免使用Elacestrant。

不良反应

最常见的不良反应（>10%）包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。其中，高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%，3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。

价格与医保

目前，Elacestrant尚未在中国大陆获批上市，因此未被纳入国家医保目录。患者需要全额自费购买，这给长期用药带来了较大的经济压力。原研药美国Stemline版345mg*28片/盒的售价约为13,753美元。老挝卢修斯版仿制药86mg*30片/盒的售价约为518美元，345mg*30片/盒的售价约为1,480美元，价格优势明显。

用药注意事项

血脂异常

服用Elacestrant的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的风险较高。在开始用药前和治疗期间，应定期监测血脂水平。如果出现血脂异常，应及时调整治疗方案，并对症处理。

肝功能不全

对于中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者，建议将Elacestrant剂量降至258mg，每日一次。严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者应避免使用Elacestrant。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）的患者不建议调整剂量。

特殊人群

孕妇和哺乳期妇女在使用Elacestrant时应谨慎。建议育龄女性和男性（与女性伴侣）在最后一次用药期间和最后一次用药后1周内使用有效的避孕措施。孕妇在开始用药前应排除怀孕状态，哺乳期妇女在用药期间和最后一次用药后1周内应停止哺乳。

药物相互作用

避免将Elacestrant与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用。这些药物可能会干扰Elacestrant的代谢，影响其疗效和安全性。

Elacestrant作为一种创新的抗雌激素药物，为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。了解其详细的说明书、医保、价格、疗效和副作用，有助于患者更好地管理和应对治疗过程中的各种挑战。