塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种双特异性抗体药物，主要用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者，特别是那些在接受含铂类化疗后病情进展的患者。该药物通过激活T细胞直接杀伤肿瘤细胞，对脑转移灶也显示出治疗潜力。本文将详细介绍塔拉妥单抗的适应症和用法用量。

适应症

塔拉妥单抗（Tarlatamab）适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。塔拉妥单抗通过激活T细胞直接杀伤肿瘤细胞，对脑转移患者显示快速颅内反应，临床获益率高达90%。

具体适应症

塔拉妥单抗的主要适应症包括：

• 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者，尤其是那些在接受含铂类化疗后病情进展的患者。
• 对脑转移患者显示快速颅内反应，临床获益率高达90%。

临床疗效

在DeLLphi-301研究中，40%的患者肿瘤显著缩小，中位总生存期达14.3个月。塔拉妥单抗通过双靶点激活机制，一端结合癌细胞表面的DLL3（高表达于SCLC），另一端结合T细胞的CD3受体，形成免疫突触，诱导肿瘤细胞凋亡。

适应症的批准依据

塔拉妥单抗的适应症是基于加速批准程序，主要依据总体缓解率和缓解持续时间。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。塔拉妥单抗通过激活T细胞直接杀伤肿瘤细胞，对脑转移患者显示快速颅内反应，临床获益率高达90%。

用法用量

塔拉妥单抗的给药方式为静脉输注，每次输注时间超过1小时。采用递增剂量方案以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险。第一周期的具体给药方案如下：

第一周期给药方案

在第一周期中，塔拉妥单抗的给药方案如下：

• 第1天：1mg
• 第8天：10mg
• 第15天：10mg

随后每两周给予10mg维持剂量，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

给药前的准备

在给药前，患者需要进行以下准备工作：

• 评估血常规、肝肾功能。
• 确保患者水分充足。
• 在第1周期第1天和第8天需住院监测22-24小时。

每次给药前，应评估全血细胞计数，肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。

伴随用药

在第一周期第1天和第8天，塔拉妥单抗给药时需伴随使用以下药物：

• 地塞米松：静脉注射8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前1小时内使用。
• 生理盐水：在塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注1升，持续4-5小时。

建议患者在第1周期第1天和第8天给药后48小时内，由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构1小时车程范围内。

用药注意事项

在使用塔拉妥单抗的过程中，患者和医疗人员需要注意以下事项，以确保治疗的安全性和有效性。

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与CRS同时发生或单独出现。患者在治疗期间应密切监测神经系统的症状，一旦出现异常，应立即就医。

其他注意事项

患者在使用塔拉妥单抗期间应注意以下事项：

• 避免怀孕和哺乳，因为塔拉妥单抗可能对未出生的婴儿有害。
• 在治疗期间和最后一次服药后2个月内使用有效的避孕方法。
• 定期监测血常规、肝酶和胆红素，以及时发现并处理潜在的不良反应。

塔拉妥单抗是一种具有高度靶向性的双特异性抗体药物，通过激活T细胞直接杀伤肿瘤细胞，对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者具有显著的治疗效果。在使用过程中，患者和医疗人员应严格按照给药方案和注意事项进行操作，以确保治疗的安全性和有效性。