贝达喹啉（Sirturo）是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）。以下是贝达喹啉的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

贝达喹啉（Sirturo）说明书

适应症

贝达喹啉适用于以下情况：

• 作为联合疗法的一部分，治疗患有耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）。
• 该适应症基于痰培养转阴时间获得加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
• 不要使用贝达喹啉治疗以下疾病：结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核、非结核分枝杆菌引起的感染。
• 由于临床数据有限，贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

用法用量

贝达喹啉的用法用量如下：

成人患者

成人患者使用贝达喹啉的推荐剂量如下表所示：

贝达喹啉必须与食物一起服用。

儿童患者

儿童患者（5岁及以上且体重至少为15公斤）的贝达喹啉推荐剂量基于体重，如下表所示：

儿童患者接受贝达喹啉治疗的总持续时间为24周，贝达喹啉必须与食物一起服用。

漏服管理

如果在治疗的前2周漏服了一剂药物，不要服用漏服的药物，继续每日给药方案。从第3周开始，如果漏服了一剂药物，应尽快服用漏服的药物，然后恢复每周3次的给药方案。

不良反应

贝达喹啉的常见不良事件包括：

• 恶心
• 呕吐
• 食欲减退
• 头痛
• 关节痛
• 皮疹
• 头晕
• 转氨酶升高
• 血淀粉酶升高
• 肌肉疼痛
• 腹泻
• Q-T间期延长

在部分临床试验中发现，贝达喹啉治疗组的死亡风险高于安慰剂组，但具体原因尚不清楚。

用药注意事项

用药前的检查

在使用贝达喹啉治疗前，应进行以下检查：

• 针对结核分枝杆菌分离株的背景方案的易感性信息
• 心电图
• 肝酶
• 血清钾、钙和镁浓度

药物相互作用

贝达喹啉与其他延长Q-T间期的药物联合使用时，可能会导致Q-T间期延长。如果贝达喹啉与其他延长Q-Tc间期的药物同时使用，应监测心电图。如有严重的室性心律失常或Q-TcF间期超过500毫秒的证据，应立即停止使用贝达喹啉。

贮存方法

贝达喹啉的贮存方法如下：

• 温度控制：贝达喹啉应在30°C以下保存，避免暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮。湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

贝达喹啉的治疗效果和安全性已在多项临床试验中得到验证，但在使用过程中仍需密切关注患者的不良反应和药物相互作用，以确保治疗的有效性和安全性。