曲美木单抗（Tremelimumab），商品名IMJUDO，是由英国阿斯利康公司研发的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，于2022年10月获美国FDA批准上市，2023年2月获欧盟批准，目前尚未在中国大陆获批，亦未纳入国家医保目录。该药通过特异性结合并阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）通路，解除T细胞活化的免疫检查点抑制，从而增强机体抗肿瘤免疫应答。临床证据主要来自HIMALAYA III期试验——在不可切除肝细胞癌（uHCC）患者中，曲美木单抗联合度伐利尤单抗（durvalumab）较索拉非尼显著降低22%死亡风险，三年总生存率达30.7%，且未增加严重肝毒性或出血风险，为晚期肝癌患者提供了兼具疗效与安全性的新选择。

曲美木单抗（Tremelimumab）中文说明书

适应症与临床定位

曲美木单抗目前获批两个联合治疗方案：其一，与度伐利尤单抗联用，用于治疗成人不可切除肝细胞癌（uHCC）；其二，与度伐利尤单抗及铂类化疗（如卡铂/顺铂+培美曲塞）联用，适用于无EGFR敏感突变或ALK重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。两项适应症均基于确证性III期临床数据，体现其在免疫双检查点阻断策略中的核心地位。

剂型规格与给药方式

本品为无菌注射液，提供两种规格：25 mg/1.25 mL（20 mg/mL）和300 mg/15 mL（20 mg/mL），均为单剂量玻璃瓶装，溶液呈澄清至微乳白色、无色至微黄色。需在静脉输注前稀释，全程输注时间不少于60分钟。推荐给药顺序为：当日先予曲美木单抗，再予度伐利尤单抗；联合化疗时，前四周期同步给予铂类方案，自第五周期起调整为每4周一次联合给药。

安全性与常见不良反应

≥20%患者报告的最常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛及腹痛；≥40%患者出现的实验室异常有AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、低钠血症、胆红素升高、碱性磷酸酶升高及淋巴细胞减少。免疫介导不良反应（如甲状腺炎、垂体炎、结肠炎、肝炎）需严密监测，发生3级事件应暂停用药，4级或复发3级事件需永久停药，并启动系统性糖皮质激素干预。

用药与日常注意事项

特殊人群用药限制

妊娠期妇女禁用。因IgG2类抗体可经胎盘转运，动物研究提示胎儿发育风险，故育龄女性须在治疗期间及末次给药后3个月内采取高效避孕措施。哺乳期女性同样须于治疗期间及末次给药后3个月内停止哺乳。老年患者（≥65岁）占临床研究受试者半数以上，疗效与安全性特征与年轻成人一致，无需剂量调整；儿童用药安全性及有效性尚未确立。

储存与配制要求

药品应冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F），避光置于原包装内，严禁冷冻或剧烈摇晃。使用前须肉眼检查溶液是否澄清、无变色及颗粒物；若出现浑浊、沉淀或异色，应整瓶废弃。稀释后溶液须在室温下24小时内使用，或于2°C–8°C下保存不超过48小时。

价格与可及性说明

根据美国市场公开信息，曲美木单抗（300 mg/15 mL规格）单支参考价约为2,800美元。该价格不含输注服务、伴随药物（如度伐利尤单抗约3,500美元/支）及不良反应管理费用。由于尚未在中国大陆获批，患者无法通过常规医疗机构处方获取，亦不适用国内商业保险及医保报销机制。药品实际费用可能因医疗机构议价、患者援助计划或所在地区政策存在浮动。