截至2026年3月，曲美木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo）仍未在中国大陆正式获批上市，但已通过“港澳药械通”政策在广东、珠海、深圳等大湾区核心城市实现临床可及。该药由英国阿斯利康研发，是全球第二款获批的CTLA-4免疫检查点抑制剂，于2022年10月首次获美国FDA批准，用于不可切除肝细胞癌及非小细胞肺癌的一线治疗。虽然其尚未进入国家药品监督管理局（NMPA）的常规审评审批流程，也未纳入国家医保目录，但依托大湾区医疗政策创新，患者已在部分指定医疗机构获得规范使用机会。

曲美木单抗在国内上市了吗

审批状态：未获NMPA批准，但政策通道已打开

根据最新权威信息，截至2026年初，曲美木单抗尚未取得中国大陆的药品注册证书，亦未列入国家医保谈判目录。其在中国台湾地区已于2023年9月26日获批上市；在中国香港则仍处于未上市状态。中国大陆境内无仿制药，亦无国产替代制剂。不过，“港澳药械通”作为国家支持粤港澳大湾区建设的重大制度安排，已为该药开辟特殊准入路径——2023年5月起，广东省内多家三甲医院（如市人民医院、新风和睦家医院）经广东省药监局批准，可合法引进并使用该药。

临床可及性：大湾区先行落地，覆盖肝癌一线治疗

曲美木单抗被国际指南推荐为不可切除肝细胞癌的一线联合治疗方案，尤其与度伐利尤单抗（Durvalumab）联用构成“STRIDE方案”，仅需单次给药即可启动长效免疫应答。珠海市自2024年8月1日起将该药纳入“大爱无疆”附加补充医疗保险的“港澳药械通”费用补偿项目，显著降低患者经济负担。这意味着符合诊疗指征的肝癌患者，在本地三甲医院完成评估后，即可接受标准化输注治疗，无需出境。

价格参考：国际定价，以美元计价

该药由阿斯利康原研生产，目前流通规格为25mg/瓶（约4688美元）与300mg/瓶（约30137美元）。价格依据出口地（如日本市场）及采购渠道浮动，不包含冷链运输、临床配置、输注监测等配套服务费用。所有使用均须在具备肿瘤免疫治疗资质的医疗机构内，由经验丰富的肿瘤科医师全程管理。

用药注意事项

适用人群须严格评估免疫治疗资格

并非所有肝癌或肺癌患者均适合使用曲美木单抗。用药前必须完成全面基线评估，包括肝功能Child-Pugh分级、自身免疫病史、活动性感染（如乙肝病毒DNA载量）、器官移植史及激素依赖状态。既往有严重免疫相关不良反应（如垂体炎、心肌炎、结肠炎）者禁用。用药期间需每2–4周监测甲状腺功能、皮质醇、转氨酶及血常规。

典型不良反应需早期识别与干预

作为CTLA-4抑制剂，曲美木单抗引发免疫相关不良事件（irAEs）的风险高于PD-1类药物。常见表现包括皮肤瘙痒/皮疹（发生率约25%）、腹泻（约15%）、甲状腺功能减退（约10%）及疲劳。重度反应如肺炎、肾上腺功能不全、1型糖尿病虽罕见，但进展迅速，需立即停药并启动糖皮质激素治疗。患者应随身携带《免疫治疗患者教育卡》，出现发热、持续腹泻、视力模糊或呼吸困难时须即刻就诊。

联合用药与禁忌提醒

曲美木单抗常与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合使用，二者不可单独替换为其他PD-1/PD-L1药物。治疗期间禁止接种活疫苗（如水痘、黄热病疫苗），避免使用系统性糖皮质激素（泼尼松＞10mg/日）或其他免疫抑制剂（如他克莫司、环孢素）。妊娠期及哺乳期妇女禁用，育龄期男女用药期间及末次给药后至少6个月内须采取高效避孕措施。