曲美木单抗（Tremelimumab-actl，商品名IMJUDO）是一种靶向CTLA-4的全人源单克隆抗体，通过解除T细胞免疫抑制，重启抗肿瘤免疫应答。2022年10月获美国FDA批准，联合度伐利尤单抗用于一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC），成为全球首个获批用于该适应症的双免疫“STRIDE方案”核心组分。其标志性给药策略——单次300 mg静脉输注——显著简化治疗流程，被喻为启动全身免疫应答的“雷管”，与持续起效的PD-L1抑制剂协同形成高效、低频、高获益的创新治疗范式。在中国大湾区，依托“港澳药械通”政策，该药已在深圳新风和睦家医院、珠海市人民医院等指定机构落地应用，惠及大量晚期肝癌患者。

曲美木单抗使用指南

适用人群与核心适应症

本品仅适用于经影像学或病理学确诊的不可切除肝细胞癌（uHCC）成年患者。不可切除指因肿瘤体积过大、多发灶、血管侵犯或基础肝功能失代偿等原因，无法安全实施根治性手术或局部消融。临床定位为一线系统治疗选择，尤其适用于既往未接受过全身性抗肿瘤治疗，或对索拉非尼、仑伐替尼等靶向药物反应不佳者。根据HIMALAYA研究中国港台队列数据，STRIDE方案使中位总生存期达29.4个月，3年生存率49.4%，客观缓解率达33.9%。

标准给药方案（STRIDE方案）

采用固定组合剂量：曲美木单抗300 mg单次静脉输注（约15 mL，浓度20 mg/mL），联合度伐利尤单抗1500 mg每4周一次静脉输注。首次输注需在专业肿瘤中心由经验丰富的医护团队执行，全程监测生命体征及过敏反应。输注时间控制在60分钟内；若耐受良好，后续度伐利尤单抗维持治疗可延续至疾病进展或出现不可耐受毒性。该方案不推荐减量起始，亦不支持重复给予曲美木单抗。

疗效评估与随访节点

治疗开始后第12周须完成首次全面疗效评估，包括增强CT/MRI肝脏成像、AFP动态监测、甲状腺功能（TSH、FT4）、肝肾功能及皮疹/腹泻等临床症状记录。此后每12周复查一次影像学，每8周检测免疫相关指标。影像学依据mRECIST标准判效；免疫相关不良事件（irAEs）按CTCAE v5.0分级管理。有效患者可持续治疗至24个月，或依据个体获益与风险比动态决策停药时机。

用药注意事项

特殊人群用药限制

妊娠期禁用：IgG2类抗体可经胎盘转运，动物实验提示胎儿发育风险，育龄女性须在末次给药后严格避孕满3个月。哺乳期女性须停止哺乳，且持续至末次给药后3个月。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，临床数据显示其安全性与年轻患者一致；儿童患者尚无安全性和有效性数据，不推荐使用。

关键禁忌与风险规避

活动性自身免疫性疾病（如活动性狼疮、重症肌无力、炎症性肠病急性期）、未经控制的严重感染（如活动性结核、HIV伴CD4＜200/μL）、失代偿期肝硬化（Child-Pugh C级）均为明确禁忌。用药前须完成HBV/HCV筛查、基线甲状腺功能、垂体MRI（如有头痛/视力障碍）、皮肤科基线评估。曾接受器官移植者禁用，因可能诱发移植物排斥。

费用与可及性说明

曲美木单抗单支规格为300 mg/15 mL，参考国际定价体系及大湾区“港澳药械通”备案价格，单支费用约为4800美元。纳入珠海“大爱无疆”附加医保补偿后，患者自付部分在1万至30万美元区间内可获60%报销。深圳与珠海指定医疗机构提供全流程用药管理，含输注、监测、irAEs干预及多学科会诊支持，确保临床价值充分释放。