恩西地平的中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名为IDHIFA，是一种异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）抑制剂，用于治疗具有IDH2突变的成人复发或难治性急性髓细胞性白血病（AML）。本文将详细介绍恩西地平的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

1. 适应症

恩西地平主要用于治疗具有IDH2突变的成人复发或难治性急性髓细胞性白血病（AML）。该药物通过抑制突变的IDH2酶，降低2-基戊二酸（2-HG）水平，从而发挥治疗作用。在体外和体内研究中，恩西地平均显示出显著的抗肿瘤效果。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为100毫克，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。如果患者在使用恩西地平后出现呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

整片吞服

恩西地平片剂应整片吞服，不要咀嚼、分裂或压碎。每天大约在同一时间口服恩西地平片，以保持药物浓度的稳定。

剂量调整

如果患者出现不良反应，应及时与医生沟通，根据医生建议进行剂量调整。必要时，可中断给药或减少剂量，以减轻毒性反应。

毒性监测

在使用恩西地平前，应评估患者的白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分。治疗的前3个月每2周监测一次，及时处理任何异常情况。

用药注意事项

为了确保恩西地平的疗效和安全性，患者在使用过程中应注意以下事项。

1. 贮存方法

恩西地平应避光保存，远离阳光直射。光照可能会影响药物的稳定性。应选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，以避免污染和损坏。

2. 温度和湿度控制

恩西地平的保存温度应控制在20-25°C（允许偏差在15-30°C之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放恩西地平，防止药物受潮。湿度的变化也可能对恩西地平的稳定性产生负面影响。

3. 避免药物相互作用

恩西地平可能与某些药物发生相互作用，影响药效。例如，应避免与CYP3A底物的抗真菌药物同时使用。同时使用恩西地平和激素避孕药可能会降低激素避孕药的血浆浓度，建议使用其他避孕方法。如果需要将恩西地平与OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物同时使用，应根据各自的处方信息减少底物药物的剂量。若需与敏感的P-gp底物同时使用，应遵循P-gp底物处方信息中的建议并更频繁地监测不良反应。

4. 特殊人群用药

恩西地平可能对胎儿造成伤害，治疗期间应避免怀孕。育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。使用激素避孕药的患者应在使用恩西地平治疗期间以及最后一次服药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。动物研究表明，恩西地平可能会损害女性和男性的生育能力。

孕妇和哺乳期妇女

孕妇应避免使用恩西地平。如果在怀孕期间使用或患者或其伴侣在治疗期间怀孕，应告知患者潜在的胎儿危害。哺乳期妇女在治疗期间以及停药后2个月内应停止哺乳。

儿童和老年人

恩西地平在儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年人使用恩西地平时，与年轻人相比，安全性和有效性总体上没有差异。

肝功能损害

轻度肝功能损害的患者，全身暴露量不会因肝功能损害而改变。但重度肝功能损害的患者应谨慎使用，并在医生指导下调整剂量。

通过以上详细的说明，希望能帮助患者更好地了解恩西地平的使用方法和注意事项，确保药物的安全和有效使用。