阿布昔替尼片的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-15

阿布昔替尼片,也被称为希必可或CIBINQO,是由美国辉瑞公司研发的一种新型JAK抑制剂。该药于2022年1月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者,尤其是伴有白蛋白尿的患者。本文将详细介绍阿布昔替尼片的适应症、用法用量、贮存方法等重要信息。

阿布昔替尼片的详细信息

1. 基本信息

阿布昔替尼片的化学名为Abrocitinib,是一种选择性JAK1抑制剂。该药通过阻断JAK1信号通路,减少炎症介质的生成,从而缓解慢性肾脏病的症状。阿布昔替尼片已于2021年9月在英国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,并于2022年1月14日在美国获得FDA批准。目前,该药已在中国上市,并进入中国医保,患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构购买该药。

2. 适应症

阿布昔替尼片主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者,特别是伴有白蛋白尿的患者。该药能够显著降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。对于这些患者,阿布昔替尼片提供了一种新的治疗选择,有助于改善他们的生活质量。

3. 用法用量

阿布昔替尼片应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起,并在其指导下使用。推荐的初始剂量为每日一次,每次100毫克。根据患者的耐受性和疗效,医生可能会调整剂量。不建议将阿布昔替尼片与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。患者在使用阿布昔替尼片时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

1. 药物相互作用

阿布昔替尼片与CYP2C19和CYP2C9的中到强效抑制剂药物合用会增加阿布昔替尼片及其两种活性代谢物m1和I2的暴露量,可能会增加不良反应。因此,应避免阿布昔替尼片与这些药物联用。如果必须使用,应在医生的指导下调整剂量。此外,葡萄柚也可能升高阿布昔替尼的血浆浓度,建议患者在服用阿布昔替尼片期间避免食用葡萄柚及其制品。

2. 监测与管理

患者在使用阿布昔替尼片期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻等。如果出现严重的不良反应,如严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等,应立即停药并就医。医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

3. 特殊人群用药

孕妇在服用阿布昔替尼片时,可能会对胎儿造成伤害。因此,有生育力的女性在接受治疗前应进行妊娠检查,并在治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。有生育力女性伴侣的男性也应采取同样的避孕措施。阿布昔替尼可能损害有生育力女性和男性的生育力。此外,尚未在儿童患者中研究阿布昔替尼的安全性和有效性,因此不建议儿童使用该药。老年人虽然对阿布昔替尼的敏感性可能较高,但总体上未观察到安全性和有效性存在差异,老年患者无需调整剂量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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