恩诺单抗（PADCEV），英文名称为 Enfortumab vedotin-ejfv，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。该药物由日本安斯泰来研发，于2019年12月获得美国FDA批准。恩诺单抗通过结合肿瘤细胞表面的nectin-4蛋白，释放细胞毒性药物MMAE，从而杀死肿瘤细胞。以下是关于恩诺单抗的详细功效与作用，以及用药注意事项。

恩诺单抗的功效与作用

适应症

恩诺单抗主要适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者。具体来说，它可用于以下情况：

• 患者之前接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。
• 恩诺单抗还可与帕普利珠单抗（pembrolizumab）联合使用，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。

恩诺单抗通过靶向肿瘤细胞表面的nectin-4蛋白，释放细胞毒性药物MMAE，从而有效杀死肿瘤细胞，改善患者的生存质量和延长生存时间。

药代动力学

恩诺单抗作为单一制剂或与pembrolizumab联合使用，在一个治疗周期后达到稳态浓度。患者在使用恩诺单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

恩诺单抗的血浆峰浓度和AUC受到某些药物的影响。例如，强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能会增加MMAE的血浆峰浓度和AUC，而强效CYP3A4诱导剂（如利福平）可能会降低MMAE的血浆峰浓度和AUC。然而，通常情况下无需调整剂量，但仍需密切监测患者的不良反应。

疗效与安全性

临床研究表明，恩诺单抗在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中表现出显著的疗效。常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。虽然这些副作用可能会对患者的生活质量产生影响，但在医生的指导下，通过及时调整剂量和治疗方案，可以有效管理和减轻这些不良反应。

恩诺单抗的有效性和安全性已经得到了广泛的验证和认可，为许多晚期尿路上皮癌患者带来了新的希望。

用药注意事项与日常管理

存储与保管

恩诺单抗的储存和保管非常重要，以保证药物的质量和稳定性。

• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放恩诺单抗，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：恩诺单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：恩诺单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。
• 温度控制：恩诺单抗储存温度为2–8°C。不要冷冻或者摇晃。可以将重构后的药物存放在2–8°C的小瓶中，重构后最多可存放4小时。避免阳光直射。不要冷冻或者摇晃。稀释后，可将输注溶液储存在2-8°C下长达8小时。

正确的存储和保管方法可以最大限度地保证药物的效果和安全性。

特殊人群用药

在使用恩诺单抗时，需要注意一些特殊人群的用药指南。

• 肝功能损害：轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加，但无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者应避免使用。
• 肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量，但终末期肾病患者的安全性和有效性尚未确定。
• 怀孕及哺乳期女性：恩诺单抗可能对胎儿造成伤害，因此在治疗期间及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。育龄妇女在服药期间及最后一次服药后2个月内应采取有效的避孕措施。
• 儿童使用：恩诺单抗在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

特殊人群在使用恩诺单抗时应特别谨慎，并在医生的指导下进行。

不良反应管理

了解和管理恩诺单抗的不良反应对于保证治疗效果和患者生活质量至关重要。

• 高血糖：患者可能会出现高血糖和糖尿病酮症酸中毒，应定期监测血糖浓度。血糖>250 mg/dL时应中断治疗。
• 周围神经病变：监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变，必要时调整剂量或暂停治疗。
• 视觉效果：有眼部疾病报告，应监测患者是否有眼部症状。如果出现眼部症状或症状没有缓解，应考虑使用人工泪液替代品预防干眼症，并进行眼科评估。

及时识别和管理这些不良反应可以提高患者的治疗依从性和生活质量。