Rezdiffra（瑞司美替罗）说明书

Rezdiffra（瑞司美替罗）概述

Rezdiffra（瑞司美替罗）是由美国Madrigal公司研发的新型药物，于2024年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首款用于治疗中度至晚期肝纤维化（F2至F3期纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物。该药物通过与饮食和运动相结合的方式，有效改善患者的肝脏健康状况。

药物基本信息

Rezdiffra的化学名称为瑞司美替罗，英文名称为Resmetirom，其他别称包括Rezdiffra、瑞色替罗、瑞美替罗。该药物目前尚未在中国大陆上市，也未被纳入医保范围。Rezdiffra的主要适应症是非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH），特别是那些中度至晚期肝纤维化（F2至F3期纤维化）的患者。对于失代偿性肝硬化患者，应避免使用Rezdiffra。

药物规格和价格

Rezdiffra的规格主要有三种：60mg*30片装，价格约为1215美元；80mg*30片装，价格约为1485美元；100mg*30片装，价格约为1755美元。这些规格的药物均由老挝卢修斯公司生产。不同规格的药物适用于不同的患者群体，具体选择应根据医生的建议和患者的具体情况来确定。

Rezdiffra作为一种新型药物，其疗效和安全性已经得到了广泛的临床验证。对于符合条件的NASH患者，Rezdiffra不仅能够显著改善肝纤维化程度，还能提高患者的生活质量。因此，Rezdiffra的上市为NASH患者带来了新的希望。

用药注意事项

在使用Rezdiffra的过程中，患者需要注意以下几个方面，以确保药物的最佳效果和安全使用。

剂量和用法

Rezdiffra的推荐剂量为每天一次，每次一片，随餐服用。具体的剂量选择应根据患者的具体病情和医生的建议来确定。在开始服用Rezdiffra之前，患者应进行全面的身体检查，以评估肝功能和其他相关指标。此外，患者应定期进行复查，以便医生及时调整治疗方案。

不良反应和处理

虽然Rezdiffra在临床试验中显示出良好的耐受性，但仍有可能出现一些不良反应，如恶心、腹泻、头痛等。如果患者在服用过程中出现严重的不良反应，应立即停药并咨询医生。常见的轻度不良反应通常会在继续服药后逐渐减轻或消失。如果不良反应持续存在或加重，应及时就医。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应避免使用Rezdiffra，因为目前尚无足够的临床数据证明其在这些人群中的安全性和有效性。对于儿童和老年人，Rezdiffra的使用也需谨慎，应在医生指导下使用。此外，对于有严重肝肾功能不全的患者，应慎用Rezdiffra，必要时需要调整剂量或停药。

总的来说，Rezdiffra是一种有效的治疗NASH的药物，但患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意药物的剂量和用法，及时监测不良反应，并在出现异常情况时及时就医。这将有助于确保药物的最佳疗效和安全性，从而更好地改善患者的健康状况。