特立氟胺在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-06

特立氟胺(Teriflunomide)已在中国正式上市,并进入了中国的医疗保险报销范围,这无疑为国内多发性硬化症患者带来了福音。特立氟胺是一种口服免疫调节药物,主要用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。该药物通过其独特的抗炎和免疫调节机制,为患者提供了新的治疗选择。

特立氟胺的市场与价格

国内外上市情况

特立氟胺由法国赛诺菲公司研发,作为原研药已经在全球多个国家和地区上市。在中国,特立氟胺同样获得了国家药品监督管理局的批准,并于2018年正式进入中国市场。此外,特立氟胺还进入了中国医保目录,大幅降低了患者的经济负担。

价格信息

特立氟胺的定价因不同厂家而异。法国赛诺菲生产的原研药价格约为372美元/盒,每盒含14mg*28片。而印度Natco生产的仿制药价格则相对较低,约为96美元/盒,每盒含14mg*30片。患者可以通过正规的医疗服务机构购买到特立氟胺,但需注意药品的真伪和生产日期,避免购买到假药或劣药。

特立氟胺的用药注意事项

感染风险与结核病筛查

活动性急性或慢性感染患者在感染未解决前不应开始特立氟胺治疗。如果患者在治疗过程中发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺并使用加速清除程序。在恢复治疗前,需重新评估患者的风险和获益。此外,特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。特立氟胺具有免疫抑制潜力,可能导致患者更容易感染,包括机会性感染。

接种疫苗与恶性肿瘤风险

目前没有临床数据支持在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性,因此不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑给药时应考虑到特立氟胺的长半衰期。恶性肿瘤的风险,特别是淋巴增生性疾病,随着一些免疫抑制药物的使用而增加。虽然在特立氟胺的临床试验中恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病的发病率没有明显增加,但仍需要更大规模和更长期的研究来确定特立氟胺是否会增加这些风险。

特殊人群用药注意事项

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕,并在治疗期间采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养,因为特立氟胺可能对婴儿产生不良反应。特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不推荐用于儿科患者。对于65岁以上的老年患者,特立氟胺的临床研究不包括此类人群,因此需要谨慎使用。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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