伏立康唑(威凡)在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-06

伏立康唑(威凡)自2004年10月获国家药品监督管理局批准上市以来,已成为中国市场上广泛使用的抗真菌药物之一。伏立康唑由美国辉瑞公司研发,2002年5月获得美国FDA批准,同年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市。在中国上市后,伏立康唑迅速被纳入国家医保目录,编号为668,剂型包括口服常释剂型和口服液体剂,进一步提高了患者的可及性和经济负担能力。

伏立康唑(威凡)的上市历程和适应症

上市历程

伏立康唑的研发始于20世纪90年代,经过一系列临床试验,最终于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,同年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在中国,伏立康唑的上市申请得到了国家药品监督管理局的快速审批,于2004年10月正式上市。这一批准不仅填补了国内抗真菌药物市场的空白,也为广大患者提供了新的治疗选择。

适应症

伏立康唑主要用于治疗侵袭性曲霉病、食管念珠菌病、不能耐受其他药物或其他药物治疗无效的赛多孢菌和镰孢菌所致的严重真菌感染、非中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症、念珠菌属所致播散性皮肤感染与腹部、肾脏、膀胱及伤口感染等。这些适应症覆盖了多种严重的真菌感染,为临床医生提供了有效的治疗手段。

医保信息

伏立康唑已进入中国医保,编号为668,剂型包括口服常释剂型和口服液体剂。这意味着患者可以通过医保报销部分费用,减轻经济负担。市场上有多款伏立康唑仿制药,价格在10-20美元之间,具体价格因地区和销售渠道而异。患者可以通过医院、药房购买该药,如遇药物紧缺,可通过正规的医疗服务机构进行购买。需要注意的是,购买时应仔细甄别药品真伪,关注生产日期,避免买到假药劣药。

伏立康唑(威凡)的用药注意事项

心血管系统风险

伏立康唑与QTc间期延长有关,使用时需谨慎。已有报道极少数使用伏立康唑的患者发生了尖端扭转型室性心动过速,这些患者通常伴有一些危险因素,如曾经接受过具有心脏毒性的化疗药物、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。因此,在伴有心律失常危险因素的患者中需慎用伏立康唑。

肝毒性

临床研究中,伏立康唑治疗组中有严重的肝脏反应,包括肝炎、胆汁瘀积和致死性的暴发性肝衰竭。肝脏反应的病例主要发生在伴有严重基础疾病的患者中,如恶性血液病。因此,患者在接受伏立康唑治疗时必须仔细监测肝功能,包括在开始治疗时进行肝功能实验室检查,并且第一个月内至少每周检查一次。治疗时间应该越短越好,但如果根据效益-风险评估后治疗继续,检查频率可以降为每月一次。

儿童用药

伏立康唑在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未建立,适用于年龄≥2岁的儿童患者。观察到儿童人群中的肝酶升高频率更高,因此儿童和成年人均需监测肝功能。吸收不良和体重特别低的2岁至<12岁儿童患者中,口服生物利用度有限,建议在这种情况下静脉应用伏立康唑。儿童人群中的光毒性反应频率更高,由于已有其会向鳞状细胞癌发展的报告,因此必须对该患者人群采取严格的光保护措施。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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