普拉替尼（Pralsetinib）是一种用于治疗RET基因突变导致的晚期恶性实体瘤的靶向药物。这种药物通过精准识别并作用于存在RET基因突变的癌细胞，从而实现杀灭癌细胞、缩小肿瘤的效果。普拉替尼在全球多个国家和地区已经获得批准，特别是在中国，于2021年3月24日上市，并在2022年纳入中国医保。

普拉替尼(Pralsetinib)详细说明书

药物基本信息

普拉替尼由美国安进公司（Amgen）研发，2020年9月4日获得美国FDA批准。该药物的化学名称为Pralsetinib，主要成分也是Pralsetinib。普拉替尼以胶囊形式提供，每粒胶囊含有100mg的活性成分，外观为淡蓝色、不透明的硬质羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊。

适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。这些适应症表明普拉替尼在特定类型的癌症治疗中具有显著的疗效。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg口服，每日一次，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食）。治疗应持续进行，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。在使用过程中，患者应严格按照医生的指导进行，不可随意增减剂量。

价格

普拉替尼的价格因地区和购买渠道而异。在美国市场，规格为100mg×60粒的普拉替尼价格约为10,000美元。在中国市场，原研药规格为100mg×120粒，一盒价格约为2,384美元，裸瓶价格约为2,028美元。老挝卢修斯生产的仿制药，规格为100mg×120粒，一盒价格约为617美元。虽然价格较高，但普拉替尼在治疗RET融合基因突变阳性非小细胞肺癌方面表现出显著的疗效，且副作用在安全范围内，因此被认为是一个优秀的新型靶向药。

医保信息

普拉替尼于2022年纳入中国医保，这极大地减轻了患者的经济负担。患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药物，但在购买时应注意药品的真伪和生产日期，避免购买到假药或劣药。

常见副作用

普拉替尼最常见的不良反应（发生率≥25%）包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。最常见的3-4级实验室异常（发生率≥2%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、白细胞减少、钠减少、谷草转氨酶（AST）增加、谷丙转氨酶（ALT）增加、钙减少（校正后）、血小板减少、碱性磷酸酶增加、钾增加、钾减少和胆红素增加。患者在使用普拉替尼时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

药物相互作用

普拉替尼与强度或中度CYP3A抑制剂和/或P-gp抑制剂联合使用会增加普拉替尼的暴露量，从而增加不良反应的风险。因此，应避免与这些药物联合使用。如果无法避免，需减少普拉替尼的剂量。常见的CYP3A4强抑制剂包括伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑等。CYP3A4中度抑制剂包括艾瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素等。P-gp强效抑制剂包括胺碘酮、环孢霉素、拉帕替尼、奎尼丁、雷诺嗪等。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女应慎用普拉替尼。预付服用可能会对胎儿造成损害，需告知孕妇用药对胎儿的潜在风险。建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间和末次给药后2周内，应采取有效的非激素避孕药。有生殖能力女性伴侣的男性患者在普拉替尼治疗期间和末次给药后1周内，也应采取有效的避孕措施。12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童患者的安全性和有效性已得到证实，但仍需在医生指导下使用。老年患者使用普拉替尼没有明显差异，但也应在医生指导下使用。

贮存方法

普拉替尼应遮光、密封、在干燥处保存。药物需储存在20-25°C的室温中，避免暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放普拉替尼，防止药物受潮。普拉替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。普拉替尼的有效期为24个月，患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步的指导。