雷莫芦单抗的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-17

雷莫芦单抗(Ramucirumab)是一种靶向治疗药物,由美国礼来制药公司生产,主要用于治疗多种癌症,特别是胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等。雷莫芦单抗通过抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的活性,阻止肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤生长和扩散。本文将详细介绍雷莫芦单抗的适应症、用法用量、副作用及不良反应,以及使用该药物时需要注意的事项。

雷莫芦单抗的适应症和用法用量

适应症

雷莫芦单抗(Ramucirumab)被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于多种癌症的治疗,主要包括:

  • 晚期胃癌或胃食管交界处腺癌:雷莫芦单抗可作为单药治疗或与紫杉醇联合使用,适用于先前接受过含氟嘧啶或铂类药物的化疗后疾病进展的患者。
  • 非小细胞肺癌:雷莫芦单抗可与多西他赛联合使用,治疗在接受含铂类药物的化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。
  • 结直肠癌:雷莫芦单抗可用于治疗先前接受过贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者。

用法用量

雷莫芦单抗的推荐剂量和给药方式如下:

  • 胃癌:单药治疗时,每次8 mg/kg,每两周静脉滴注一次;与紫杉醇联合使用时,每次8 mg/kg,每三周静脉滴注一次。
  • 非小细胞肺癌:与多西他赛联合使用时,每次10 mg/kg,每三周静脉滴注一次。
  • 结直肠癌:单药治疗时,每次8 mg/kg,每两周静脉滴注一次。

在使用雷莫芦单抗时,应遵循医生的指导,严格遵守推荐的剂量和给药频率。同时,患者在治疗过程中应定期进行血液检查和其他必要的监测,以便及时调整治疗方案。

价格与医保

雷莫芦单抗的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。在美国市场,100mg/10ml的雷莫芦单抗售价约为1,500美元,500mg/50ml的售价约为7,500美元。具体的费用可能会受到保险政策的影响,部分患者可以通过医疗保险获得部分或全部报销。因此,患者在使用前应咨询医生和保险公司,了解详细的费用和报销情况。

雷莫芦单抗的用药注意事项

高血压管理

在开始使用雷莫芦单抗治疗前,应先控制高血压。治疗过程中,患者应每两周监测一次血压,或根据需要更频繁地监测。如果患者出现严重高血压,或抗高血压治疗无法控制的有医学意义的高血压,或患有高血压危象或高血压脑病,应永久停用雷莫芦单抗。

胃肠穿孔风险

雷莫芦单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一个潜在的致命事件。在2137名接受雷莫芦单抗治疗的患者中,所有级别的胃肠穿孔发生率为1-2%,3-5级胃肠穿孔的发生率为1-2%。因此,患者在治疗期间应密切关注任何消化道症状的变化,并及时报告给医生。

伤口愈合受损

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。雷莫芦单抗是一种VEGFR2拮抗剂,有可能对伤口愈合产生不利影响。尚未对有严重或不愈合伤口的患者进行雷莫芦单抗研究。因此,患者在择期手术前28天应停用雷莫芦单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不要服用雷莫芦单抗。

动脉血栓栓塞事件

在临床试验中,使用雷莫芦单抗的患者出现了严重的、有时是致命的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。在2137名接受雷莫芦单抗治疗的患者中,所有级别的ATE发生率为1-3%,3-5级ATE的发生率为1-2%。因此,患者在治疗期间应密切关注任何心血管症状的变化,并及时报告给医生。

特殊人群用药

对于特定的人群,使用雷莫芦单抗时需格外谨慎:

  • 孕妇:根据其作用机制,孕妇服用雷莫芦单抗可能会对胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用雷莫芦单抗的可用数据,应尽量避免在孕期使用。
  • 哺乳期女性:没有关于母乳中存在雷莫芦单抗或产奶,以及对母乳喂养的儿童有影响的信息。为安全起见,女性在雷莫芦单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。
  • 生殖潜能的女性和男性:根据动物数据,雷莫芦单抗可能会损害生育能力。有生育计划的男性和女性在使用前应咨询医生,并考虑适当的避孕措施。
  • 儿童:雷莫芦单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。
  • 老年人:在老年患者和年轻患者之间,雷莫芦单抗的疗效未观察到显著差异。但老年人的生理机能可能较为脆弱,需密切监测。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害的患者,通常不建议调整雷莫芦单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,在接受雷莫芦单抗单药治疗后,可能会出现临床恶化的情况,需要特别小心并密切监测。

总之,雷莫芦单抗是一种有效的靶向治疗药物,但在使用时需要严格遵循医生的指导,密切监测各种潜在的不良反应,确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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