伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-21

Voxzogo(伏索利肽,vosoritide)是由美国BioMarin制药公司研发的一种C型利钠肽(CNP)类似物,旨在促进软骨发育不全儿童的线性骨生长。伏索利肽通过激活CNP信号通路,促进骨骼生长板细胞的增殖和分化,从而提高年化生长速度。伏索利肽在多项临床试验中表现出显著的效果,最终获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺的儿童。

伏索利肽(Voxzogo, vosoritide)基本信息

药品名称与规格

伏索利肽的中文名称为伏索利肽,英文名称为Voxzogo,其他别称为vosoritide。伏索利肽的规格为0.56mg*1瓶,每盒价格约为9617美元。

药品性状与剂型

伏索利肽是一种白色或黄色的冻干粉注射剂,需在使用前进行重新配制。伏索利肽必须在医生的指导下进行皮下注射,每日一次。建议在每天相同的时间进行注射,以维持稳定的药物浓度。

适应症与用法用量

伏索利肽主要用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺的儿童软骨发育不全,以促进其线性生长。伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生确定具体的剂量。伏索利肽的给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)来计算。

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。

用药注意事项

低血压风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,建议患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和食物摄入。

特殊人群用药

目前尚无关于孕妇使用伏索利肽的数据。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。对于哺乳期妇女,目前没有关于母乳中是否存在伏索利肽的信息,母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要一并考虑。

伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。对于肾功能障碍患者,肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。eGFR≥60ml/min/1.73m²的患者无需调整剂量,而eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

药物相互作用与贮存方法

说明书中未明确写明伏索利肽的药物相互作用。伏索利肽应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。

伏索利肽的有效期为36个月。在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期,不要超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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