伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Vosoritide)是一种用于治疗儿童软骨发育不全的药物,其商品名为VOXZOGO。本文将详细介绍伏索利肽的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

伏索利肽(Vosoritide)的适应症和用法用量

适应症

伏索利肽主要用于促进具有开放骨骺的软骨发育不全儿童的线性生长。软骨发育不全是导致侏儒症的最常见原因,而伏索利肽通过激活C型利钠肽(CNP)受体,刺激骨骼生长,从而改善患者的身高。

用法用量

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重。一般建议每日皮下注射一次,最好在每天的同一时间进行。在注射前,患者应摄入足够的食物,并在注射前一小时内饮用约240至300毫升的液体,以降低低血压及其相关症状的风险。伏索利肽的给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解后的伏索利肽的浓度(0.8 mg/mL 或 2 mg/mL)来确定。具体剂量应在医生指导下确定。

错过剂量的处理

如果患者漏用了一剂伏索利肽,可以在预定给药时间的12小时内补用。如果超过12小时,则应跳过错过的剂量,并按常规剂量计划继续使用下一个每日剂量。定期监测患者的体重、生长和身体发育情况,每3-6个月进行一次评估,根据实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

伏索利肽(Vosoritide)的不良反应和注意事项

常见的不良反应

伏索利肽最常见的不良反应包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些反应通常是暂时的,但在严重情况下应及时联系医生。

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中,观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和食物摄入。

特殊人群用药

孕妇:目前尚无关于孕妇使用伏索利肽的数据,因此孕妇在用药时应谨遵医嘱。主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

哺乳期妇女:目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

药物相互作用

目前说明书上未明确写明伏索利肽的药物相互作用。但在使用伏索利肽期间,应避免与可能影响血压的药物同时使用,特别是降压药物。

存储条件

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C,允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。应保存在原包装中以避光,不要超过标签上的有效期使用。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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