伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的药物信息:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Vosoritide,商品名VOXZOGO)是一种C型利钠肽(CNP)类似物,主要用于促进儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长。本文将详细介绍伏索利肽的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

伏索利肽(Vosoritide,VOXZOGO)的药物信息

适应症

伏索利肽的主要适应症是促进儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长。这种药物对骨骺开放的患者显示出显著的效果,能够显著提高患者的年化生长速度。

用法用量

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天大约在同一时间注射。给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8 mg/mL 或 2 mg/mL)进行调整。以下是具体的用法说明:

用药前准备

在注射伏索利肽前一小时内,患者应饮用约 240 至 300 mL 的液体,并摄入足够的食物,以降低低血压及其相关症状的风险。

复配说明

根据患者的实际体重选择正确的伏索利肽瓶浓度(与预充无菌注射用水稀释剂的注射器一起包装)。从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,并使其达到室温。将预充注射器体积的稀释剂全部注入瓶中,轻轻旋转瓶中的稀释剂,直至白色粉末完全溶解。不要摇晃。重组液浓度为 0.8 mg/mL 或 2.0 mg/mL,具体请咨询专业医生。重组后,伏索利肽可以在室温 20°C 至 25°C 下保持在小瓶中最多 3 小时。

皮下给药说明

确保患者在服用伏索利肽之前摄入足够的食物和液体。缓慢地将配制好的伏索利肽溶液从单剂量瓶中抽吸到注射器中。轮换皮下注射部位,推荐的注射部位包括大腿前部中部、腹部下半部分(距离肚脐至少 2 英寸)、臀部顶部或上臂后部。同一注射部位不应连续两天使用。不要将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。

不良反应

最常见的不良反应(发生率 >10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些不良反应通常较轻,多数情况下不需要特别处理。然而,如果患者出现严重的不良反应,应及时就医。

用药注意事项

低血压风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不建议使用伏索利肽。为了降低低血压及其相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,患者在注射伏索利肽前应保持充足的水分和食物摄入。

特殊人群用药

孕妇:目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的数据。孕妇在用药时应谨遵医嘱。

哺乳期妇女:目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童患者:伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。

肾功能障碍患者:肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60 mL/min/1.73 m² 的患者无需调整剂量。eGFR < 60 mL/min/1.73 m² 的患者不推荐使用伏索利肽。

贮存方法

在 2°C 至 8°C 下冷藏伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,不要冷冻。伏索利肽可在室温 20°C 至 25°C 下储存 20°C 至 25°C;允许在 15°C 至 30°C 的环境下运输 90 天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温 20°C 至 25°C 下保存在小瓶中最多 3 小时。请勿超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

伏索利肽(Vosoritide,VOXZOGO)是一种有效的治疗软骨发育不全的药物,但在使用过程中需要注意患者的具体情况和药物的正确使用方法,以确保最佳疗效和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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